網膜色素変性症におけるBMMNCの安全性と有効性を評価するための臨床研究
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
網膜色素変性症における自己骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の安全性と有効性を評価するための非公開ラベル臨床試験。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です
網膜色素変性症は、網膜に損傷がある目の病気です。
網膜は、光画像を神経信号に変換して脳に送る、眼の奥にある組織の層です。自家骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) がこの状態に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、1年半にわたって約8回の訪問が含まれます。各参加者は、包含および除外基準に従って研究に登録されます。インフォームドコンセントは、研究に含める前に被験者から取得されます。 被験者は、参加者の視力と健康状態に関する特定の検査を受けます。 これらの訪問には、外科的処置のための訪問に加えて、目視検査、臨床検査のための採血、簡単な病歴と検査、および場合によってはアンケート (調査) が含まれる場合があります。 この研究の主な結果は、幹細胞治療の1年後の視力スコアです。
RPにおける自家骨髄由来単核幹細胞（BMMNC）の有効性を判断するために、定期的なフォローアップ訪問が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、インド、411030
- 募集
- Chaitanya Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 網膜色素変性症の診断
- -骨髄および臍帯由来間葉系幹細胞移植を受ける意欲。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要なインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
- -フォローアップ期間中/プロトコルに従って事前に合意された時点で、フォローアップのために病院/クリニックを定期的に訪問する意欲。
除外基準:
- HIVおよびAIDS複合体、HCV（C型肝炎ウイルス）、HbsAgおよび梅毒の陽性検査結果
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病性網膜症の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：BMMNC
|
介入療法、合計 3 回の投与、30 日、7 日間隔、自家骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：1年
|
電子視力（EVA）技術
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。