Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BMMNC w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) w zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne

Retinitis pigmentosa to choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia siatkówki. Siatkówka to warstwa tkanki w tylnej części wewnętrznego oka, która przekształca obrazy świetlne w sygnały nerwowe i wysyła je do mózgu. W tym schorzeniu stosuje się autologiczne mononuklearne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMNC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie około 8 wizyt w ciągu 1,5 roku. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Przed włączeniem do badania zostanie pobrana od uczestnika świadoma zgoda. Podmiot zostanie poddany szczegółowym badaniom wzroku i stanu zdrowia uczestnika. Wizyty te mogą obejmować badania wizualne, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, krótką historię medyczną i badanie, a czasami kwestionariusz (ankieta), oprócz wizyty w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych. Podstawowym wynikiem tego badania będzie ocena ostrości wzroku po roku terapii komórkami macierzystymi.

Konieczne będą regularne wizyty kontrolne w celu określenia skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC) w RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411030
        • Rekrutacyjny
        • Chaitanya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnostyka barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • gotowość do poddania się przeszczepowi mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i pępowiny.
  • Wyrazić świadomą zgodę oraz podpisać wymagany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie.
  • chęć regularnych wizyt w szpitalu/przychodni w celu obserwacji w okresie obserwacji/w uzgodnionych wcześniej punktach czasowych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki testów na kompleks HIV i AIDS, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HbsAg i kiłę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Powikłania retinopatii cukrzycowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: BMMNC
Biologiczny: BMMNC
Terapia interwencyjna, łącznie 3 dawki, w ciągu 30 dni, w odstępie 7 dni, transfer autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMMNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 ROK
Technologia elektronicznej ostrości wzroku (EVA).
1 ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCC/BMRP/2013//01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj