Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BMMNC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére retinitis pigmentosa esetén

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Nyílt címkés klinikai vizsgálat az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtek (BMMNC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére retinitis pigmentosa esetén. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

A retinitis pigmentosa olyan szembetegség, amelyben a retina károsodik. A retina a belső szem hátsó részén található szövetréteg, amely a fényképeket idegi jelekké alakítja, és az agyba küldi. Erre az állapotra autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtet (BMMNC) használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat körülbelül 8 látogatást foglal magában 1½ éven keresztül. Minden résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Az alanyon a résztvevő látás- és egészségi állapotát vizsgálják. Ezek a látogatások tartalmazhatnak vizuális vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvételt, rövid kórtörténetet és vizsgálatot, valamint esetenként kérdőívet (felmérést), a sebészeti beavatkozások látogatása mellett. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a látásélesség pontszáma egy év őssejtterápia után.

Az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt (BMMNC) hatékonyságának meghatározása érdekében rendszeresen utóellenőrzésekre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411030
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A retinitis pigmentosa diagnózisa
  • hajlandóság csontvelőből és köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantációra.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása, valamint a szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása a vizsgálathoz.
  • hajlandó rendszeresen ellátogatni a kórházba/klinikára nyomon követés céljából az utánkövetési időszakban / előre egyeztetett időpontokban a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszteredmények HIV és AIDS komplex, HCV (hepatitis C vírus), HbsAg és szifilisz esetén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A diabéteszes retinopátia szövődményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: BMMNC-k
Biológiai: BMMNC-k
Intervenciós terápia, összesen 3 adag, 30 nap alatt, 7 napos intervallumban, autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt (BMMNC) átvitele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 1 ÉV
Electronic Visual Acuity (EVA) technológia
1 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCC/BMRP/2013//01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel