Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMMNC u retinitis Pigmentosa

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Otevřená značená klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mononukleárních kmenových buněk pocházejících z autologní kostní dřeně (BMMNC) u retinitis Pigmentosa. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Retinitis pigmentosa je oční onemocnění, při kterém dochází k poškození sítnice. Sítnice je vrstva tkáně v zadní části vnitřního oka, která přeměňuje světelné obrazy na nervové signály a posílá je do mozku. K tomuto stavu se používá autologní mononukleární kmenová buňka odvozená z kostní dřeně (BMMNC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat asi 8 návštěv v průběhu 1½ roku. Každý účastník bude zařazen do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Před zařazením do studie bude od subjektu odebrán informovaný souhlas. Subjekt bude podroben specifickým testům zraku a zdraví účastníka. Tyto návštěvy mohou zahrnovat vizuální vyšetření, odběr krve pro laboratorní testování, stručnou anamnézu a vyšetření a příležitostně dotazník (průzkum) kromě návštěvy kvůli chirurgickým zákrokům. Primárním výsledkem této studie bude skóre zrakové ostrosti po jednom roce terapie kmenovými buňkami.

K určení účinnosti mononukleárních kmenových buněk odvozených z autologní kostní dřeně (BMMNC) u RP budou vyžadovány pravidelné následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411030
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Diagnóza retinitis pigmentosa
  • ochota podstoupit transplantaci mezenchymálních kmenových buněk odvozenou z kostní dřeně a pupeční šňůry.
  • Poskytnout informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • ochota pravidelně navštěvovat nemocnici / kliniku za účelem sledování během období sledování / v předem dohodnutých časových bodech podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky testů na HIV a komplex AIDS, HCV (virus hepatitidy C), HbsAg a syfilis
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Komplikace diabetické retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: BMMNC
Biologický: BMMNC
Intervenční terapie, celkem 3 dávky, za 30 dní, za 7 dní, přenos autologních mononukleárních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMMNC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 1 ROK
Technologie elektronické zrakové ostrosti (EVA).
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCC/BMRP/2013//01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na BMMNC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit