Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de BMMNC en la retinosis pigmentaria
Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mononucleares derivadas de la médula ósea autóloga (BMMNC) en la retinosis pigmentaria. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio implicará alrededor de 8 visitas durante un año y medio. Cada participante se inscribirá en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá el consentimiento informado del sujeto antes de incluirlo en el estudio. El sujeto se someterá a pruebas específicas de la visión y la salud del participante. Estas visitas pueden incluir exámenes visuales, extracción de sangre para análisis de laboratorio, breve historial médico y examen, y ocasionalmente un cuestionario (encuesta), además de la visita para los procedimientos quirúrgicos. El resultado principal de este estudio será una puntuación de agudeza visual después de un año de terapia con células madre.
Se requerirán visitas de seguimiento periódicas para determinar la eficacia de las células madre mononucleares derivadas de médula ósea autóloga (BMMNC) en la RP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Diagnóstico de la retinosis pigmentaria
- voluntad de someterse a un trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea y cordón umbilical.
- Dar un consentimiento informado y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
- voluntad de visitar regularmente el hospital/clínica para el seguimiento durante el período de seguimiento/en puntos de tiempo previamente acordados según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba para el complejo VIH y SIDA, VHC (virus de la hepatitis C), HbsAg y Sífilis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Complicaciones de la retinopatía diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: BMMNC
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Terapia de intervención, 3 dosis en total, en 30 días, en un intervalo de 7 días, transferencia de células madre mononucleares derivadas de médula ósea autóloga (BMMNC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Tecnología de agudeza visual electrónica (EVA)
|
1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCC/BMRP/2013//01
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