Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del BMMNC nella retinite pigmentosa
Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo autologo (BMMNC) nella retinite pigmentosa. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà circa 8 visite nell'arco di 1 anno e mezzo. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato verrà prelevato dal soggetto prima di essere incluso nello studio. Il soggetto sarà sottoposto a test specifici della vista e della salute del partecipante. Queste visite possono includere esami visivi, prelievo di sangue per esami di laboratorio, breve anamnesi ed esame, e occasionalmente un questionario (sondaggio), oltre alla visita per le procedure chirurgiche. L'esito primario di questo studio sarà un punteggio di acuità visiva dopo un anno di terapia con cellule staminali.
Saranno necessarie visite di follow-up regolari per determinare l'efficacia della cellula staminale mononucleare derivata dal midollo osseo autologo (BMMNC) nella RP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamento
- Chaitanya Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi di retinite pigmentosa
- disponibilità a sottoporsi a trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo e cordone ombelicale.
- Fornire un consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
- disponibilità a visitare regolarmente l'ospedale / clinica per il follow-up durante il periodo di follow-up / in orari concordati in precedenza come da protocollo.
Criteri di esclusione:
- Risultati dei test positivi per il complesso HIV e AIDS, HCV (virus dell'epatite C), HbsAg e sifilide
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Complicanze della retinopatia diabetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: BMMNC
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Terapia di intervento, totale 3 dosi, in 30 giorni, a intervalli di 7 giorni, trasferimento di cellule staminali mononucleari derivate dal midollo osseo autologo (BMMNC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 ANNO
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Tecnologia dell'acuità visiva elettronica (EVA).
|
1 ANNO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCC/BMRP/2013//01
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