Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BMMNC bij Retinitis Pigmentosa te evalueren

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van autologe uit beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) bij retinitis pigmentosa te evalueren. Het is een zelfgefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt).

Retinitis pigmentosa is een oogziekte waarbij er schade is aan het netvlies. Het netvlies is de weefsellaag aan de achterkant van het binnenste oog die lichtbeelden omzet in zenuwsignalen en deze naar de hersenen stuurt. Autologe beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) worden gebruikt voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat ongeveer 8 bezoeken gedurende 1½ jaar. Elke deelnemer zal worden ingeschreven in de studie volgens inclusie- en exclusiecriteria. Er zal geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden gevraagd voordat hij in de studie wordt opgenomen. Het onderwerp zal worden ondergaan voor specifieke tests van het gezichtsvermogen en de gezondheid van de deelnemer. Deze bezoeken kunnen bestaan ​​uit visuele onderzoeken, bloedafname voor laboratoriumtests, korte medische geschiedenis en onderzoek, en af ​​en toe een vragenlijst (enquête), naast het bezoek voor de chirurgische ingrepen. Het primaire resultaat van deze studie is een gezichtsscherptescore na een jaar stamceltherapie.

Vervolgbezoeken zullen regelmatig nodig zijn om de effectiviteit van autologe beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's) in RP te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indië, 411030
        • Werving
        • Chaitanya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Diagnose van retinitis pigmentosa
  • bereidheid om mesenchymale stamceltransplantatie uit beenmerg en navelstreng te ondergaan.
  • Geïnformeerde toestemming geven en het vereiste Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek ondertekenen.
  • bereidheid om regelmatig het ziekenhuis / de kliniek te bezoeken voor follow-up tijdens de follow-up-periode / op vooraf overeengekomen tijdstippen volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve testresultaten voor HIV- en AIDS-complex, HCV (hepatitis C-virus), HbsAg en Syfilis
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Complicaties van diabetische retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: BMMNC's
Biologisch: BMMNC's
Interventietherapie, totaal 3 doses, in 30 dagen, in 7 dagen interval, overdracht van autologe beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 JAAR
Electronic Visual Acuity (EVA)-technologie
1 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCC/BMRP/2013//01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren