Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BMMNC dans la rétinite pigmentaire
Une étude clinique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (BMMNC) dans la rétinite pigmentaire. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude impliquera environ 8 visites sur 1 an et demi. Chaque participant sera inscrit à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le consentement éclairé sera recueilli auprès du sujet avant d'être inclus dans l'étude. Le sujet sera soumis à des tests spécifiques de la vision et de la santé du participant. Ces visites peuvent inclure des examens visuels, une prise de sang pour des tests de laboratoire, un bref historique médical et un examen, et parfois un questionnaire (enquête), en plus de la visite pour les interventions chirurgicales. Le résultat principal de cette étude sera un score d'acuité visuelle après un an de thérapie par cellules souches.
Des visites de suivi seront nécessaires régulièrement pour déterminer l'efficacité des cellules souches mononucléaires dérivées de la moelle osseuse autologue (BMMNC) dans la RP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Inde, 411030
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic de la rétinite pigmentaire
- volonté de subir une greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse et de cordon ombilical.
- Donner un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
- volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital / à la clinique pour un suivi pendant la période de suivi / à des moments convenus au préalable conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Résultats positifs des tests pour le complexe VIH et SIDA, le VHC (virus de l'hépatite C), l'HbsAg et la syphilis
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Complications de la rétinopathie diabétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: BMMNC
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Thérapie d'intervention, Total 3 doses, en 30 jours, à 7 jours d'intervalle, transfert de cellules souches mononucléaires dérivées de moelle osseuse autologue (BMMNC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acuité visuelle
Délai: 1 AN
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Technologie d'acuité visuelle électronique (EVA)
|
1 AN
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCC/BMRP/2013//01
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