评估 BMMNC 在视网膜色素变性中的安全性和有效性的临床研究
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
一项评估自体骨髓来源的单核干细胞 (BMMNC) 在视网膜色素变性中的安全性和有效性的开放标记临床研究。是Self Funded（患者自费）临床试验
视网膜色素变性是一种视网膜受损的眼病。
视网膜是内眼后部的组织层，可将光图像转换为神经信号并将其发送到大脑。自体骨髓来源的单核干细胞 (BMMNC) 用于这种情况。
研究概览
详细说明
这项研究将在 1.5 年内进行约 8 次访问。每位参与者都将根据纳入和排除标准参加研究。在纳入研究之前，将征得受试者的知情同意。 对象将接受参与者视力和健康的特定测试。 这些访问可能包括视觉检查、用于实验室测试的抽血、简短的病史和检查，以及偶尔的问卷调查（调查），以及外科手术的访问。 这项研究的主要结果将是干细胞治疗一年后的视力评分。
需要定期进行随访，以确定自体骨髓来源的单核干细胞 (BMMNC) 在 RP 中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、印度、411030
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 视网膜色素变性的诊断
- 愿意接受骨髓和脐带来源的间充质干细胞移植。
- 给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 愿意在随访期间/按照协议在事先商定的时间点定期到医院/诊所进行随访。
排除标准：
- HIV 和 AIDS 复合体、HCV（丙型肝炎病毒）、HbsAg 和梅毒的阳性检测结果
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 糖尿病视网膜病变的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：骨髓基质细胞
|
介入治疗，共3剂，30天，间隔7天，移植自体骨髓来源的单核干细胞（BMMNCs）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：1年
|
电子视力 (EVA) 技术
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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