Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av BMMNC vid Retinitis Pigmentosa

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En öppen märkt klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos autologa benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) vid Retinitis Pigmentosa. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Retinitis pigmentosa är en ögonsjukdom där det finns skador på näthinnan. Näthinnan är vävnadslagret på baksidan av det inre ögat som omvandlar ljusbilder till nervsignaler och skickar dem till hjärnan. Autologa benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) används för detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera cirka 8 besök under 1½ år. Varje deltagare kommer att registreras i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Informerat samtycke kommer att tas från försökspersonen innan de inkluderas i studien. Ämnet kommer att genomgås för specifika tester av deltagarens syn och hälsa. Dessa besök kan innefatta visuella undersökningar, blodtagning för laboratorietester, kort medicinsk historia och undersökning, och ibland ett frågeformulär (enkät), utöver besöket för de kirurgiska ingreppen. Det primära resultatet för denna studie kommer att vara en synskärpa efter ett års stamcellsterapi.

Uppföljningsbesök kommer att krävas regelbundet för att fastställa effektiviteten av autologa benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) i RP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Diagnos av retinitis pigmentosa
  • villighet att genomgå benmärg och navelsträngshärledd mesenkymal stamcellstransplantation.
  • Att ge ett informerat samtycke samt att underteckna det erforderliga Informed Consent Form (ICF) för studien.
  • villighet att regelbundet besöka sjukhuset / kliniken för uppföljning under uppföljningsperioden / på tidigare överenskomna tidpunkter enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Positiva testresultat för HIV och AIDS-komplex, HCV (hepatit C-virus), HbsAg och syfilis
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Komplikationer av diabetisk retinopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: BMMNCs
Biologisk: BMMNCs
Interventionsterapi, totalt 3 doser, på 30 dagar, i 7 dagars intervall, överföring av autologa benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 1 ÅR
Electronic Visual Acuity (EVA) teknologi
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCC/BMRP/2013//01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera