Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av BMMNC ved Retinitis Pigmentosa

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

En åpen merket klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) ved retinitis Pigmentosa. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Retinitis pigmentosa er en øyesykdom der det er skade på netthinnen. Netthinnen er laget av vev på baksiden av det indre øyet som konverterer lysbilder til nervesignaler og sender dem til hjernen. Autolog Bone Marrow-derived Mono Nuclear Stem Cell (BMMNCs) brukes for denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere ca. 8 besøk over 1½ år. Hver deltaker vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Informert samtykke vil bli tatt fra emnet før de inkluderes i studien. Emnet vil bli gjennomgått for spesifikke tester av deltakerens syn og helse. Disse besøkene kan omfatte visuelle undersøkelser, blodprøvetaking for laboratorietesting, kort sykehistorie og undersøkelse, og noen ganger et spørreskjema (undersøkelse), i tillegg til besøket for de kirurgiske prosedyrene. Det primære resultatet for denne studien vil være en synsskarphet etter ett år med stamcelleterapi.

Oppfølgingsbesøk vil være nødvendig med jevne mellomrom for å bestemme effektiviteten til autologe benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs) i RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411030
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Diagnose av retinitis pigmentosa
  • vilje til å gjennomgå benmarg- og navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon.
  • For å gi et informert samtykke samt signere det nødvendige Informed Consent Form (ICF) for studien.
  • vilje til regelmessig å besøke sykehuset/klinikken for oppfølging i oppfølgingsperioden/på forhåndsavtalte tidspunkt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV (hepatitt C-virus), HbsAg og syfilis
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Komplikasjoner av diabetisk retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: BMMNCs
Biologisk: BMMNCs
Intervensjonsbehandling, totalt 3 doser, i 30 dager, i 7 dagers intervall, overføring av autologe benmargsavledede mononukleære stamceller (BMMNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 1 ÅR
Electronic Visual Acuity (EVA) teknologi
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCC/BMRP/2013//01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere