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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMMNC bei Retinitis Pigmentosa

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Stammzellen (BMMNCs) bei Retinitis pigmentosa. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Retinitis pigmentosa ist eine Augenerkrankung, bei der die Netzhaut geschädigt wird. Die Netzhaut ist die Gewebeschicht auf der Rückseite des inneren Auges, die Lichtbilder in Nervensignale umwandelt und diese an das Gehirn sendet. Für diesen Zustand werden aus autologem Knochenmark gewonnene mononukleäre Stammzellen (BMMNCs) verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst etwa 8 Besuche über 1½ Jahre. Jeder Teilnehmer wird gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Einverständniserklärung des Probanden eingeholt. Das Subjekt wird spezifischen Tests des Sehvermögens und der Gesundheit des Teilnehmers unterzogen. Diese Besuche können neben dem Besuch für die chirurgischen Eingriffe visuelle Untersuchungen, Blutentnahmen für Labortests, eine kurze Anamnese und Untersuchung und gelegentlich einen Fragebogen (Umfrage) umfassen. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird ein Sehschärfe-Score nach einem Jahr Stammzelltherapie sein.

Nachsorgeuntersuchungen sind regelmäßig erforderlich, um die Wirksamkeit von aus autologem Knochenmark gewonnenen mononukleären Stammzellen (BMMNCs) bei RP zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa
  • Bereitschaft zur Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark und Nabelschnur.
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben und das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, das Krankenhaus / die Klinik während des Nachsorgezeitraums / zu zuvor vereinbarten Zeitpunkten gemäß Protokoll regelmäßig zur Nachsorge aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV und AIDS-Komplex, HCV (Hepatitis-C-Virus), HbsAg und Syphilis
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Komplikationen der diabetischen Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: BMMNCs
Biologisch: BMMNCs
Interventionstherapie, insgesamt 3 Dosen, in 30 Tagen, in 7-Tages-Intervallen, Übertragung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen (BMMNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 JAHR
Electronic Visual Acuity (EVA)-Technologie
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCC/BMRP/2013//01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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