Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BMMNC i Retinitis Pigmentosa

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Et åbent mærket klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mononukleare stamceller (BMMNC'er) i retinitis Pigmentosa. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Retinitis pigmentosa er en øjensygdom, hvor der er skader på nethinden. Nethinden er det lag af væv på bagsiden af ​​det indre øje, der omdanner lysbilleder til nervesignaler og sender dem til hjernen. Autologe knoglemarvsderived mononuklear stamceller (BMMNCs) bruges til denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere omkring 8 besøg over 1½ år. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Informeret samtykke vil blive taget fra emnet, før de inkluderes i undersøgelsen. Emnet vil blive gennemgået til specifikke test af deltagerens syn og helbred. Disse besøg kan omfatte visuelle undersøgelser, blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser, kort sygehistorie og undersøgelse og lejlighedsvis et spørgeskema (undersøgelse) ud over besøget til de kirurgiske procedurer. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være en synsskarphed efter et års stamcelleterapi.

Opfølgningsbesøg vil være påkrævet regelmæssigt for at bestemme effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mononukleære stamceller (BMMNC'er) i RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Diagnose af retinitis pigmentosa
  • villighed til at gennemgå knoglemarvs- og navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation.
  • At give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen.
  • vilje til regelmæssigt at besøge hospitalet / klinikken til opfølgning i opfølgningsperioden / på forud aftalte tidspunkter i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV (hepatitis C-virus), HbsAg og syfilis
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Komplikationer af diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: BMMNC'er
Biologisk: BMMNC'er
Interventionsterapi, i alt 3 doser, i 30 dage, i 7 dages interval, overførsel af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære stamceller (BMMNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 1 ÅR
Electronic Visual Acuity (EVA) teknologi
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (SKØN)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCC/BMRP/2013//01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med BMMNC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner