Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности BMMNC при пигментном ретините

16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC), при пигментном ретините. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование

Пигментный ретинит — заболевание глаз, при котором происходит поражение сетчатки. Сетчатка представляет собой слой ткани в задней части внутреннего глаза, который преобразует световые изображения в нервные сигналы и отправляет их в мозг. Для этого состояния используются аутологичные мононуклеарные стволовые клетки, полученные из костного мозга (BMMNC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать около 8 посещений в течение полутора лет. Каждый участник будет включен в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Перед включением в исследование у субъекта будет получено информированное согласие. Субъект будет подвергнут специальным тестам зрения и здоровья участника. Эти визиты могут включать визуальные осмотры, забор крови для лабораторных анализов, краткий анамнез и осмотр, а иногда и анкетирование (опрос), в дополнение к визитам для хирургических процедур. Первичным результатом этого исследования будет оценка остроты зрения после одного года терапии стволовыми клетками.

Потребуются регулярные последующие визиты для определения эффективности мононуклеарных стволовых клеток, полученных из аутологичного костного мозга (BMMNC), при RP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Индия, 411030
        • Рекрутинг
        • Chaitanya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика пигментного ретинита
  • готовность пройти трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга и пуповины.
  • Дать информированное согласие, а также подписать необходимую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
  • готовность регулярно посещать больницу / клинику для последующего наблюдения в течение периода наблюдения / в заранее согласованные моменты времени в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Положительные результаты анализов на комплекс ВИЧ/СПИД, ВГС (вирус гепатита С), HbsAg и сифилис
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Осложнения диабетической ретинопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: BMMNC
Биологический: BMMNC
Интервенционная терапия, всего 3 дозы, за 30 дней, с интервалом 7 дней, перенос аутологичных мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMMNC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 ГОД
Технология электронной остроты зрения (EVA)
1 ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chaitanya Hospital, Pune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCC/BMRP/2013//01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться