Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BMMNC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi retinitis pigmentosassa

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Avoin leimattu kliininen tutkimus autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi retinitis Pigmentosassa. Se on omarahoitteinen (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Retinitis pigmentosa on silmäsairaus, jossa verkkokalvo vaurioituu. Verkkokalvo on sisäsilmän takaosassa oleva kudoskerros, joka muuntaa valokuvat hermosignaaleiksi ja lähettää ne aivoihin. Tähän sairauteen käytetään autologista luuytimestä peräisin olevaa mononukleaarista kantasolua (BMMNC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää noin 8 käyntiä 1½ vuoden aikana. Jokainen osallistuja kirjataan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkittavalta otetaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Koehenkilölle tehdään erityisiä näön ja terveyden testejä. Näihin vierailuihin voi sisältyä visuaalisia tutkimuksia, verinäytteen ottamista laboratoriotutkimuksia varten, lyhyttä sairaushistoriaa ja tutkimusta sekä toisinaan kyselylomake (kysely) kirurgisten toimenpiteiden käynnin lisäksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on näöntarkkuuspisteet vuoden kantasoluhoidon jälkeen.

Seurantakäyntejä tarvitaan säännöllisesti, jotta voidaan määrittää autologisista luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) tehokkuus RP:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Intia, 411030
        • Rekrytointi
        • Chaitanya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Retinitis pigmentosa -diagnoosi
  • halukkuus luuytimen ja napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun siirrolle.
  • Antaa tietoisen suostumuksen sekä allekirjoittaa vaaditun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukseen.
  • halukkuus käydä säännöllisesti sairaalassa/klinikalla seurannassa seurantajakson aikana / etukäteen sovittuina ajankohtina protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset testitulokset HIV- ja AIDS-kompleksille, HCV:lle (C-hepatiittivirus), HbsAg:lle ja kuppalle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diabeettisen retinopatian komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: BMMNC:t
Biologinen: BMMNC:t
Interventiohoito, yhteensä 3 annosta, 30 päivässä, 7 päivän välein, autologisista luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen kantasolujen (BMMNC) siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Electronic Visual Acuity (EVA) -tekniikka
1 VUOSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCC/BMRP/2013//01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa