Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do BMMNC na Retinite Pigmentosa
Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autólogas (BMMNCs) na retinite pigmentosa. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo envolverá cerca de 8 visitas ao longo de 1 ano e meio. Cada participante será inscrito no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado será obtido do sujeito antes de ser incluído no estudo. Sujeito será submetido a testes específicos de visão e saúde do participante. Essas visitas podem incluir exames visuais, coleta de sangue para testes laboratoriais, breve histórico médico e exame e, ocasionalmente, um questionário (pesquisa), além da visita para os procedimentos cirúrgicos. O resultado primário para este estudo será uma pontuação de acuidade visual após um ano de terapia com células-tronco.
Visitas de acompanhamento serão necessárias regularmente para determinar a eficácia das células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autóloga (BMMNCs) em RP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Índia, 411030
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Diagnóstico de retinite pigmentosa
- disposição para se submeter ao transplante de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea e cordão umbilical.
- Para dar um consentimento informado, bem como assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) necessário para o estudo.
- vontade de visitar regularmente o hospital/clínica para acompanhamento durante o período de acompanhamento/em pontos de tempo previamente acordados de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Testes positivos para HIV e complexo AIDS, HCV (vírus da hepatite C), HbsAg e sífilis
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Complicações da retinopatia diabética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: BMMNCs
|
Terapia de intervenção, Total de 3 doses, em 30 dias, em intervalo de 7 dias, transferência de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea autóloga (BMMNCs)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual
Prazo: 1 ANO
|
Tecnologia de Acuidade Visual Eletrônica (EVA)
|
1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCC/BMRP/2013//01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .