アフリカ系アメリカ人の禁煙促進における身体活動
アフリカ系アメリカ人の成人の禁煙を促進するために身体活動を利用する
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. アフリカ系アメリカ人 (AA) の教会に拠点を置く成人喫煙者のサンプルに対する、身体活動を伴う禁煙 (SCwPA) 介入の実現可能性を評価します。
II.介入後のフォーカスグループを実施し、SCwPAプロジェクトの設計と手順の受容性に関してパイロット参加者からフィードバックを得る。
Ⅲ．身体活動 (PA) と PA 開始のタイミングが、AA 教会を拠点とする禁煙を試みている成人毎日喫煙者のサンプルにおける禁煙の根底にあるメカニズムにどのような影響を与えるかを調査します。
概要: 参加者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (禁煙前の身体活動): 参加者は、割り当てられた禁煙日の 1 ～ 2 週間前に 15 ～ 20 分間の電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、6 週間のニコチンパッチを受けます。 割り当てられた禁煙日の 2 週間前から、参加者はウォーキング プログラム ガイドを受け取り、5 週間にわたって週 150 分の運動活動を目標に、自分のペースで活発なウォーキングを行う SCwPA に取り組みます。
ARM II (禁煙日の身体活動): 参加者は、割り当てられた禁煙日の 1 ～ 2 週間前に 15 ～ 20 分間の電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、6 週間のニコチンパッチを受けます。 割り当てられた禁煙日から、参加者はウォーキング プログラム ガイドを受け取り、週に 150 分の運動を 5 週間続けるという目標を掲げ、自分のペースで活発にウォーキングする SCwPA に取り組みます。
ARM III (身体活動なし): 参加者は指定された日に禁煙し、指定された禁煙日の 1 ～ 2 週間前に 15 ～ 20 分間の電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、ニコチン パッチを 6 週間受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告によるアフリカ系アメリカ人の人種
- 現在毎日喫煙している人（自己申告により生涯で 100 本以上喫煙し、自己申告により過去 6 か月間で 1 日当たり 5 本以上喫煙している）
- 今後 2 週間以内に禁煙する動機を自己申告する
- 身体活動に基づく禁煙介入への意欲を報告する
- 自宅の住所と、有効な自宅電話番号および/または携帯電話番号がある
- 現在血圧または糖尿病の治療薬を服用している場合は、身体活動準備状況質問票 (PAR-Q) または医師の許可 (医師または看護師からの手紙) によって判断された中強度の身体活動に従事できる。
- 研究で提供されたニコチンパッチを推奨どおりに着用する意欲がある
- 呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルが 8 ppm を超えており、現在の喫煙を示唆しています。
- 血圧 = < 140/90mm、または血圧測定値が > 140/90mm Hg の場合は医師の許可（医師または看護師からの手紙）による。
除外基準:
- ニコチンパッチの使用禁忌
- 過去 30 日間における紙巻きタバコ以外のタバコ製品の定期的な使用（ブラックおよびマイルドを含む）
- 研究パッチ以外の禁煙のためのニコチン代替品または薬理学的製品の現在または将来の使用予定
- 妊娠中または授乳中
- 別の世帯員が研究に登録している
- 研究手順に沿っていないスケジュール、または手順に従うことを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (終了前の身体活動)
参加者は、割り当てられた禁煙日の1～2週間前に15～20分にわたる電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、ニコチンパッチを6週間服用する。
割り当てられた禁煙日の 2 週間前から、参加者はウォーキング プログラム ガイドを受け取り、5 週間にわたって週 150 分の運動活動を目標に、自分のペースで活発なウォーキングを行う SCwPA に取り組みます。
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相関研究
補助研究
ニコチンパッチを受け取る
他の名前：
SCwPA介入を完了する
禁煙カウンセリングを受ける
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実験的：腕 II (日中の身体活動をやめる)
参加者は、割り当てられた禁煙日の1～2週間前に15～20分にわたる電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、ニコチンパッチを6週間服用する。
割り当てられた禁煙日から、参加者はウォーキング プログラム ガイドを受け取り、週に 150 分の運動を 5 週間続けるという目標を掲げ、自分のペースで活発にウォーキングする SCwPA に取り組みます。
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相関研究
補助研究
ニコチンパッチを受け取る
他の名前：
SCwPA介入を完了する
禁煙カウンセリングを受ける
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アクティブコンパレータ：アーム III (身体活動なし)
参加者は指定日に禁煙し、指定された禁煙日の1～2週間前に15～20分にわたる電話ベースの禁煙カウンセリングを受け、ニコチンパッチを6週間投与する。
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相関研究
補助研究
ニコチンパッチを受け取る
他の名前：
禁煙カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性。対象となる/スクリーニングされた参加者の 75% 以上が研究への登録を選択すると定義されます。
時間枠：最長8週間
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最長8週間
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維持の実現可能性。全体の維持率が 80% であり、各登録参加者が治験訪問の 66.7% 以上 (9 回中 6 回以上の治験訪問) を完了した場合と定義されます。
時間枠：最長8週間
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最長8週間
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介入後のフォーカスグループ分析
時間枠：最長8週間
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各フォーカス グループは、一貫性を保つために半構造化された面接ガイドを使用します。このガイドは、約 15 個の自由回答形式の質問で構成されます。
結果が介入の実現可能性を示唆していない場合、介入後のフォーカスグループは、なぜ実現可能性が達成されなかったのかを特定するのに役立ちます。
フォーカス グループの記録は、NVivo などの定性データ分析ソフトウェア プログラムにインポートされ、データの検索と分析が容易になり、フレーズ、パターン、関係、共通点または相違点に基づいてテーマごとにデータが整理されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の根底にあるメカニズム（例：ストレス、ポジティブおよびネガティブな感情、うつ病、喫煙衝動、自己効力感、モチベーション、PAの楽しみ、心拍数の変動）
時間枠：最長8週間
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関連するスコアリングマニュアルまたは文献の慣例に従って検証されたアンケートがスコアリングされます。
介入グループごとに、特定されたメカニズム変数のそれぞれに関連する、95% 信頼区間の平均値と分散推定値を含む記述統計が生成されます。
ストレス、ポジティブな感情とネガティブな感情、うつ病、喫煙衝動、自己効力感、モチベーション、心拍数の変動に関するグループ*時間の効果は、主な分析手法として分散の反復測定分析を使用して検査されます。
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最長8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorna McNeill、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0183 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01057 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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