Atividade física na promoção da cessação do tabagismo em afro-americanos
18 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Usando a atividade física para facilitar a cessação do tabagismo entre adultos afro-americanos
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o uso da atividade física na promoção da interrupção do hábito de fumar (cessação do tabagismo) em afro-americanos.
Participar de atividade física durante uma tentativa real de parar de fumar pode funcionar melhor para ajudar os afro-americanos a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de Cessação do Tabagismo com Atividade Física (SCwPA) entre uma amostra de adultos fumantes atuais de uma igreja afro-americana (AA).
II. Realize grupos focais pós-intervenção para obter feedback dos participantes do piloto sobre a aceitabilidade do desenho e procedimentos do projeto SCwPA.
III. Examine como a atividade física (AF) e o momento do início da atividade física afetam os mecanismos subjacentes à cessação entre uma amostra de adultos fumantes diários de igrejas AA que estão tentando parar.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I (PRÉ-PARAR DE ATIVIDADE FÍSICA): Os participantes recebem aconselhamento para cessação por telefone durante 15-20 minutos 1-2 semanas antes da data marcada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas. Começando 2 semanas antes da data designada para parar, os participantes recebem um guia do Programa de Caminhada e se envolvem no SCwPA, incluindo caminhada rápida e individualizada com uma meta de 150 minutos de atividade física por semana durante 5 semanas.
ARM II (PARAR DE ATIVIDADE FÍSICA): Os participantes recebem aconselhamento sobre cessação por telefone durante 15-20 minutos, 1-2 semanas antes da data marcada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas. A partir da data designada para parar, os participantes recebem um guia do Programa de Caminhada e se envolvem no SCwPA, que inclui caminhada rápida e individualizada com uma meta de 150 minutos de exercício por semana durante 5 semanas.
ARM III (SEM ATIVIDADE FÍSICA): Os participantes param de fumar em uma data designada e recebem aconselhamento para cessação por telefone durante 15-20 minutos 1-2 semanas antes da data designada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça afro-americana autorreferida
- Fumante diário atual (fumou >= 100 cigarros na vida por autorrelato, fumou >= 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses por autorrelato)
- Autorrelato de motivação para parar de fumar nas próximas 2 semanas
- Relata vontade de se envolver em uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em atividade física
- Tem um endereço residencial e um número de telefone residencial e/ou celular em funcionamento
- Capaz de se envolver em atividade física de intensidade moderada, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou por autorização médica (carta do médico ou enfermeiro) se estiver tomando medicamentos para pressão arterial ou diabetes
- Disposição para usar os adesivos de nicotina fornecidos no estudo conforme recomendado
- Ter um nível de monóxido de carbono (CO) expirado > 8 partes por milhão (ppm) sugestivo de tabagismo atual
- Pressão arterial = < 140/90 mm ou por autorização médica (carta do médico ou enfermeira) se a leitura da pressão arterial for > 140/90 mm Hg
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uso de adesivos de nicotina
- Uso regular de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros, nos últimos 30 dias (incluindo pretos e suaves)
- Uso atual ou futuro planejado de qualquer substituto de nicotina ou produto farmacológico para parar de fumar, exceto os adesivos do estudo
- Gravidez ou lactação
- Outro membro da família inscrito no estudo
- Um cronograma que não acomoda os procedimentos do estudo ou falta de vontade de aderir aos procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (pré-abandono da atividade física)
Os participantes recebem aconselhamento sobre cessação por telefone durante 15 a 20 minutos, 1 a 2 semanas antes da data designada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas.
Começando 2 semanas antes da data designada para parar, os participantes recebem um guia do Programa de Caminhada e se envolvem no SCwPA, incluindo caminhada rápida e individualizada com uma meta de 150 minutos de atividade física por semana durante 5 semanas.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receber adesivo de nicotina
Outros nomes:
Intervenção SCwPA completa
Receba aconselhamento para parar de fumar
|
|
Experimental: Braço II (abandono da atividade física do dia)
Os participantes recebem aconselhamento sobre cessação por telefone durante 15 a 20 minutos, 1 a 2 semanas antes da data designada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas.
A partir da data designada para parar, os participantes recebem um guia do Programa de Caminhada e se envolvem no SCwPA, que inclui caminhada rápida e individualizada com uma meta de 150 minutos de exercício por semana durante 5 semanas.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receber adesivo de nicotina
Outros nomes:
Intervenção SCwPA completa
Receba aconselhamento para parar de fumar
|
|
Comparador Ativo: Braço III (sem atividade física)
Os participantes param de fumar em uma data designada e recebem aconselhamento para cessação por telefone durante 15 a 20 minutos, 1 a 2 semanas antes da data designada para parar e adesivo de nicotina por 6 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receber adesivo de nicotina
Outros nomes:
Receba aconselhamento para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento, definida como >= 75% dos participantes elegíveis/selecionados optam por se inscrever no estudo
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
|
|
|
Viabilidade de retenção, definida como uma taxa de retenção geral de 80% e se cada participante inscrito concluir >= 66,7% das visitas do estudo (>= 6 de 9 visitas do estudo)
Prazo: Até 8 semanas
|
Até 8 semanas
|
|
|
Análise de grupo focal pós-intervenção
Prazo: Até 8 semanas
|
Cada grupo focal usará um guia de entrevista semiestruturado para consistência, que consistirá em aproximadamente 15 perguntas abertas.
Se os resultados não sugerirem a viabilidade da intervenção, os grupos focais pós-intervenção ajudarão a identificar por que a viabilidade não foi alcançada.
As transcrições dos grupos focais serão importadas para um programa de software de análise de dados qualitativos, como o NVivo, para facilitar a recuperação e análise de dados e para organizar os dados por temas com base em frases, padrões, relacionamentos e semelhanças ou disparidades.
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mecanismos subjacentes à cessação do tabagismo (por exemplo, estresse, afeto positivo e negativo, depressão, impulsos para fumar, autoeficácia, motivação, prazer em praticar AF e variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Até 8 semanas
|
Os questionários validados por meio de manuais de pontuação associados ou por convenção na literatura serão pontuados.
Serão geradas estatísticas descritivas, incluindo estimativas de média e variância com intervalos de confiança de 95%, relevantes para cada uma das variáveis do mecanismo identificadas, para cada grupo de intervenção.
Efeitos de grupo*tempo em relação ao estresse, afeto positivo e negativo, depressão, ânsia de fumar, autoeficácia, motivação e variabilidade da frequência cardíaca serão examinados usando análises de variância de medidas repetidas como técnica de análise primária.
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0183 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01057 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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