Lichamelijke activiteit bij het bevorderen van stoppen met roken bij Afro-Amerikanen
18 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Lichamelijke activiteit gebruiken om stoppen met roken bij Afro-Amerikaanse volwassenen te vergemakkelijken
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert het gebruik van fysieke activiteit bij het bevorderen van het stoppen met roken (stoppen met roken) bij Afro-Amerikanen.
Deelnemen aan fysieke activiteit tijdens een daadwerkelijke poging om te stoppen met roken, kan beter werken om Afro-Amerikanen te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van een interventie om te stoppen met roken met fysieke activiteit (SCwPA) onder een Afro-Amerikaanse (AA) kerkelijke steekproef van volwassen huidige rokers.
II. Voer focusgroepen na de interventie om feedback te krijgen van pilotdeelnemers over de aanvaardbaarheid van het SCwPA-projectontwerp en de procedures.
III. Onderzoek hoe fysieke activiteit (PA) en de timing van PA-initiatie de mechanismen beïnvloeden die ten grondslag liggen aan stoppen bij een AA-kerkelijke steekproef van volwassen dagelijkse rokers die proberen te stoppen.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I (PRE-STOP FYSIEKE ACTIVITEIT): Deelnemers krijgen gedurende 15-20 minuten telefonische stopbegeleiding, 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum en nicotinepleister gedurende 6 weken. Vanaf 2 weken voor de toegewezen stopdatum ontvangen deelnemers een gids voor het wandelprogramma en doen ze mee aan de SCwPA, bestaande uit stevig wandelen in hun eigen tempo met als doel 150 minuten lichaamsbeweging per week gedurende 5 weken.
ARM II (STOP DAG FYSIEKE ACTIVITEIT): Deelnemers krijgen gedurende 15-20 minuten telefonische stopbegeleiding, 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum en nicotinepleister gedurende 6 weken. Vanaf de toegewezen stopdatum ontvangen deelnemers een gids voor het wandelprogramma en doen ze mee aan de SCwPA, bestaande uit stevig wandelen in eigen tempo met als doel 150 minuten lichaamsbeweging per week gedurende 5 weken.
ARM III (GEEN FYSIEKE ACTIVITEIT): Deelnemers stoppen met roken op een toegewezen datum en krijgen gedurende 15-20 minuten telefonische stopbegeleiding, 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum en nicotinepleister gedurende 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd Afrikaans-Amerikaans ras
- Huidige dagelijkse roker (heeft >= 100 sigaretten in het leven gerookt volgens zelfrapportage, gerookt >= 5 sigaretten per dag gedurende de laatste 6 maanden volgens zelfrapportage)
- Zelfrapportage motivatie om te stoppen met roken binnen de komende 2 weken
- Rapporteert bereidheid om deel te nemen aan een op fysieke activiteit gebaseerde interventie om te stoppen met roken
- Heeft een huisadres en een werkend huis- en/of mobiel nummer
- In staat om deel te nemen aan matige intensiteit van lichamelijke activiteit zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of door de arts (brief van arts of verpleegkundig specialist) als u momenteel medicijnen gebruikt voor bloeddruk of diabetes
- Bereidheid om de in het onderzoek verstrekte nicotinepleisters te dragen zoals aanbevolen
- Een verlopen koolmonoxidegehalte (CO) van > 8 delen per miljoen (ppm) hebben, wat wijst op huidig roken
- Bloeddruk =< 140/90 mm of door arts goedgekeurd (brief van arts of verpleegkundig specialist) als bloeddrukwaarde > 140/90 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen 30 dagen (inclusief black & milds)
- Huidig of gepland toekomstig gebruik van andere nicotinevervangers of farmacologische producten om te stoppen met roken dan de studiepleisters
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor het onderzoek
- Een rooster dat niet past bij de studieprocedures, of onwil om zich aan de procedures te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (vooraf stoppen met fysieke activiteit)
Deelnemers krijgen telefonische stopbegeleiding gedurende 15-20 minuten 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum en nicotinepleister gedurende 6 weken.
Vanaf 2 weken voor de toegewezen stopdatum ontvangen deelnemers een gids voor het wandelprogramma en doen ze mee aan de SCwPA, bestaande uit stevig wandelen in hun eigen tempo met als doel 150 minuten lichaamsbeweging per week gedurende 5 weken.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nicotinepleister ontvangen
Andere namen:
Volledige SCwPA-interventie
Ontvang begeleiding bij het stoppen met roken
|
|
Experimenteel: Arm II (stoppen met lichamelijke activiteit op dag)
Deelnemers krijgen telefonische stopbegeleiding gedurende 15-20 minuten 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum en nicotinepleister gedurende 6 weken.
Vanaf de toegewezen stopdatum ontvangen deelnemers een gids voor het wandelprogramma en doen ze mee aan de SCwPA, bestaande uit stevig wandelen in eigen tempo met als doel 150 minuten lichaamsbeweging per week gedurende 5 weken.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nicotinepleister ontvangen
Andere namen:
Volledige SCwPA-interventie
Ontvang begeleiding bij het stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: Arm III (geen fysieke activiteit)
Deelnemers stoppen met roken op een toegewezen datum en krijgen gedurende 15-20 minuten 1-2 weken voor de toegewezen stopdatum telefonische stopbegeleiding en gedurende 6 weken nicotinepleister.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nicotinepleister ontvangen
Andere namen:
Ontvang begeleiding bij het stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving, gedefinieerd als >= 75% van de in aanmerking komende/gescreende deelnemers kiest ervoor om zich in te schrijven voor het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Haalbaarheid van retentie, gedefinieerd als een algemeen retentiepercentage van 80% en als elke ingeschreven deelnemer >= 66,7% van de studiebezoeken voltooit (>= 6 van de 9 studiebezoeken)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
Focusgroepanalyse na interventie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Elke focusgroep zal een semi-gestructureerde interviewgids gebruiken voor consistentie, die zal bestaan uit ongeveer 15 open vragen.
Als de resultaten niet wijzen op de haalbaarheid van de interventie, zullen focusgroepen na de interventie helpen om vast te stellen waarom de haalbaarheid niet werd bereikt.
De transcripties van focusgroepen zullen worden geïmporteerd in een softwareprogramma voor kwalitatieve data-analyse, zoals NVivo, om het ophalen en analyseren van data te vergemakkelijken en om data op thema's te ordenen op basis van frases, patronen, relaties en overeenkomsten of verschillen.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanismen die ten grondslag liggen aan stoppen met roken (bijv. stress, positief en negatief affect, depressie, drang tot roken, zelfredzaamheid, motivatie, PA-plezier en hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Gevalideerde vragenlijsten via bijbehorende scoringshandleidingen of volgens conventie in de literatuur zullen worden gescoord.
Voor elke interventiegroep zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd, inclusief gemiddelde en variantieschattingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, die relevant zijn voor elk van de geïdentificeerde mechanismevariabelen.
Groepstijdeffecten met betrekking tot stress, positief en negatief affect, depressie, rookdrang, zelfeffectiviteit, motivatie en hartslagvariabiliteit zullen worden onderzocht met behulp van variantieanalyses met herhaalde metingen als primaire analysetechniek.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0183 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01057 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje