季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の 4 歳から 11 歳の子供における Dymista 点鼻薬の安全性と有効性の試験
2015年6月9日 更新者：Meda Pharmaceuticals
4 歳以上から
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎を患っている 4 歳から 12 歳未満の子供の治療において、Dymista 点鼻スプレーがプラセボよりも優れており安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Atlanta
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Immunology/allergy and asthma Care of Waco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢を含め、4歳以上から12歳未満の男性および女性の被験者
- 親/介護者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、可能であれば子供は小児の同意を提供する必要があります。
- -研究要件を順守する意欲と能力
- -一般的なアレルギーシーズンに花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴があります。
- 一般的な花粉に対する免疫グロブリン E (IgE) を介した過敏症の存在は、皮膚プリック テストに対する陽性反応によって確認されました。 ヒスタミン皮膚テストも陽性でなければなりません。 花粉皮膚テストとヒスタミン皮膚テストの両方に対する陽性反応は、生理食塩水陰性対照よりも少なくとも 4 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。
- -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない 研究者またはスポンサーの医療担当者によって決定された
- プラセボ導入期間の初日 (訪問 1) に、参加資格を得るには、被験者は 12 時間の反射総鼻症状スコア (rTNSS) が 6 以上、反射うっ血スコアが 2 以上である必要があります。
来院時 2:
- -プラセボ導入期間中にプラセボ導入薬を少なくとも6回服用した
来院 2 で、二重盲検治療期間に入る資格を得るには、無作為化の日 (来院 2、 1日目）：
- 12 時間反射 TNSS ≥ 42
- 12 時間の反射輻輳スコアが 14 以上
除外基準:
- -鼻の検査で、表面的または中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、または鼻中隔穿孔（グレード1B - 4）の存在 スクリーニング訪問または無作為化訪問
- -急性または慢性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または臨床的に重大な鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のある鼻疾患。
- 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
- -訪問1でインフォームドコンセント/小児の同意に署名する前の30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- -塩酸アゼラスチンおよび/またはプロピオン酸フルチカゾン、または塩酸アゼラスチンおよび/またはプロピオン酸フルチカゾンに類似した薬物に対する過敏症の存在
- -Visit1の前の14日以内の気道感染症
- 喘息を含む重大な肺疾患。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする間欠性喘息の被験者（週に2回以下）、および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
- 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群（臨床診断）
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態の存在は、この試験を完了する被験者の能力に大きな影響を与える可能性があります
- -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、臨床的に関連する異常な身体所見は、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
- この研究に直接関与している研究センターの家族または個人開業医は除外されます
- 同一世帯の方の同時入会はできません
- -安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある薬または治療法を使用したことがあり、これらの薬または治療法から適切なウォッシュアウトを受けていない被験者
- -発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態
- -9歳以上の女性被験者の陽性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性
- 導入期間中に症状日記を完成できなかった被験者は、エントリの50％以上のデータが欠落していると定義されます
- 免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります（短期間の注射を逃した後の療法への調整は、参加を妨げるものではありません）. 新しいボトルを使用する際の減量は、参加を妨げるものではありません。
- 研究期間中の花粉地域外への旅行の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ディミスタ
(塩酸アゼラスチンおよびプロピオン酸フルチカゾン) 点鼻スプレー、137mcg/50mcg: 投与方法: 局所/鼻腔内スプレー 用量: 塩酸アゼラスチン 548 mcg / プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg、1 日総投与量 レジメン: 1 日 2 回、鼻孔に 1 回スプレー |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ディミスタ車
投与量: 車両のみ レジメン: 1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレー
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能
時間枠：15日間の治療
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AM+PM rTNSS (反射総鼻症状スコア) のベースラインからの変化: ITT(集団を治療する意図) 鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみからなる 12 時間の反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化14 日間の研究期間全体にわたって、1 日 2 回 (午前と午後) に日誌にスコアを付けます。測定スケールは 0 ～ 24 で、数字が大きいほど症状が悪化します。症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。負の値が大きいほど改善を示します。
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15日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：研究の全期間（1日目から22日目まで）
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研究の全期間（1日目から22日目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児鼻結膜炎の生活の質アンケート (PRQLQ)
時間枠：治療の1日目から15日目
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プラセボと比較して、6歳以上12歳未満の被験者におけるITT（治療の意図）小児鼻結膜炎QOLアンケート（PRQLQ）のベースラインから訪問4への変化。 ０は全く困らない、７は非常に困る。
差が大きいほど、結果は良好です。
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治療の1日目から15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。