Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dymista-neusspray bij kinderen van 4 tot 11 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Dymista-neusspray in vergelijking met placebo-neusspray bij de behandeling van kinderen van >4 jaar tot

Het doel van deze studie is om te bepalen of Dymista-neusspray beter en veiliger is dan placebo bij de behandeling van kinderen van 4 tot <12 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van >4 jaar tot <12 jaar, inclusief tijdens het screeningsbezoek
  • De ouder/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het kind moet, indien mogelijk, pediatrische toestemming geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Een voorgeschiedenis hebben van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) tegen pollen in het heersende allergieseizoen.
  • De aanwezigheid van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor heersend pollen, bevestigd door een positieve respons op de huidpriktest. Een histamine huidtest moet ook positief zijn. Een positieve respons voor zowel de pollenhuidtest als de histaminehuidtest wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ten minste 4 mm groter dan de negatieve zoutoplossingcontrole
  • Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
  • Op de eerste dag van de placebo-aanloopperiode (Bezoek 1) moeten proefpersonen een 12-uurs reflecterende totale neussymptomenscore (rTNSS) van ≥6 en een reflecterende congestiescore van ≥2 hebben om in aanmerking te komen voor deelname.

Bij bezoek 2:

  • Ten minste 6 doses van de placebo-inleidende medicatie hebben ingenomen tijdens de placebo-inleidende periode

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode moeten proefpersonen bij bezoek 2 het totaal van de zeven inleidende symptoombeoordelingen hebben gehad gedurende de afgelopen 3 dagen van de inleidende periode, inclusief de dag van randomisatie (bezoek 2, Dag 1):

    • een 12-uurs reflecterende TNSS ≥ 42
    • een 12-uurs reflectieve congestiescore van ≥14

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neusonderzoek, de aanwezigheid van enige oppervlakkige of matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot (graad 1B - 4) tijdens het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek
  • Neusaandoening(en) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals acute of chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen.
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming/pediatrische toestemming bij bezoek 1. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van enige overgevoeligheid voor azelastinehydrochloride en/of fluticasonpropionaat of geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastinehydrochloride en/of fluticasonpropionaat
  • Luchtweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan Visit1
  • Aanzienlijke longziekte, waaronder astma. Proefpersonen met intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan twee keer per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Chronisch obstructief slaapapneusyndroom (klinische diagnose)
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, wat het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
  • Familieleden van het onderzoekscentrum of personeel van de particuliere praktijk die direct bij dit onderzoek betrokken zijn, zijn uitgesloten
  • Leden van hetzelfde huishouden kunnen niet tegelijkertijd ingeschreven zijn
  • Proefpersonen die medicijnen of therapieën hebben gebruikt die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties zouden kunnen verstoren en die niet de juiste wash-outs van deze medicijnen of therapieën hebben gehad
  • Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om symptomen nauwkeurig aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen ≥ 9 jaar
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Proefpersonen die het symptoomdagboek niet invullen tijdens de gewenningsperiode, gedefinieerd als ontbrekende gegevens voor >50% van de invoer
  • Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van regimes na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit). Dosisverlaging bij gebruik van een nieuwe fles sluit deelname niet uit.
  • Geplande reizen buiten het pollengebied tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista

(azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat) Neusspray, 137mcg/50mcg: Wijze van toediening: Topische/intranasale spray

Dosering: 548 mcg azelastine hydrochloride / 200 mcg fluticasonpropionaat, totale dagelijkse dosering Behandeling: 1 verstuiving per neusgat tweemaal daags
Geneesmiddel: azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat
Andere namen:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista-voertuig
Dosering: alleen vehikel Behandeling: tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat
Geneesmiddel: Dymista-voertuig
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling
verandering ten opzichte van baseline in AM+PM rTNSS (reflectieve totale nasale symptomenscore): ITT (intent to treat-populatie) verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen tweemaal daags gescoord (AM en PM) in het dagboek gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen. De meetschaal is 0 tot 24, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven door een negatieve waarde. grotere negatieve waarde suggereert verbetering.
15 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: gehele duur van de studie (dag 1 tot dag 22)
  • Onderwerp-gerapporteerde bijwerkingen (incidentie, type en ernst van bijwerkingen)
  • Neusonderzoeken
  • Evaluaties van vitale functies
gehele duur van de studie (dag 1 tot dag 22)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PRQLQ)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 15 van de behandeling
Verandering van baseline naar Bezoek 4 in de ITT (intent to treat) Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) bij proefpersonen van 6 jaar of ouder en jonger dan 12 jaar in vergelijking met placebo. Gescoord op een schaal van 0 tot 7 met 0 is helemaal geen last en 7 is extreem lastig. Hoe hoger het verschil, hoe beter het resultaat.
dag 1 tot dag 15 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP 4008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren