Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektforsøk av Dymista nesespray hos barn i alderen 4 til 11 år med sesongbetont allergisk rhinitt (SAR)

9. juni 2015 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten og effekten av Dymista nesespray sammenlignet med placebo nesespray ved behandling av barn i alderen >4 år til

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dymista nesespray er bedre og sikrere enn placebo ved behandling av barn i alderen 4 til <12 år som har sesongbetont allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Forente stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen >4 år til <12 år, inkludert ved screeningbesøket
  • Forelderen/omsorgspersonen må gi skriftlig informert samtykke og barnet må gi samtykke fra barn, hvis mulig
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene
  • Har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) mot pollen i den rådende allergisesongen.
  • Tilstedeværelsen av immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor rådende pollen, bekreftet av en positiv respons på hudpriktest. En histamin hudtest må også være positiv. En positiv respons for både pollenhudtesten og histaminhudtesten er definert som en hvelvet diameter på minst 4 mm større enn den negative saltvannskontrollen
  • Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske offiser
  • På den første dagen av placebo-tilløpsperioden (besøk 1) må forsøkspersonene ha en 12-timers reflekterende total nesesymptom-score (rTNSS ) på ≥6 og en reflekterende overbelastningsscore på ≥2 for å kvalifisere for innreise.

Ved besøk 2:

  • Har tatt minst 6 doser av placebo-tilløpsmedisinen i løpet av placebo-tilførselsperioden

  • Ved besøk 2, for å være kvalifisert for inntreden i den dobbeltblindede behandlingsperioden, må forsøkspersonene ha totalt de syv innledende symptomvurderingene i løpet av de siste 3 dagene av innledningsperioden, inkludert dagen for randomisering (besøk 2, Dag 1):

    • en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 42
    • en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥14

Ekskluderingskriterier:

  • Ved neseundersøkelse, tilstedeværelse av overfladisk eller moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinneulcerasjon eller perforering av neseseptum (grad 1B - 4) ved enten screeningbesøket eller randomiseringsbesøket
  • Nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avsetning av intranasal medisin, slik som akutt eller kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før undertegning av informert samtykke/barnesamtykke ved besøk 1. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor azelastinhydroklorid og/eller flutikasonpropionat eller legemidler som ligner på azelastinhydroklorid og/eller flutikasonpropionat
  • Luftveisinfeksjoner innen 14 dager før besøk1
  • Betydelig lungesykdom inkludert astma. Personer med intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
  • Kronisk obstruktiv søvnapné syndrom (klinisk diagnose)
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien betydelig.
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitors oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene
  • Familiemedlemmer av forskningssenteret eller privat praksispersonell som er direkte involvert i denne studien er ekskludert
  • Medlemmer av samme husstand kan ikke meldes inn samtidig
  • Forsøkspersoner som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre sikkerhets- og effektevalueringer og ikke har hatt de riktige utvaskingene fra disse medisinene eller terapiene
  • Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å rapportere symptomer nøyaktig til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme
  • Positiv graviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner ≥ 9 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Forsøkspersoner som ikke klarer å fullføre symptomdagboken i løpet av innkjøringsperioden, definert som manglende data for >50 % av oppføringene
  • Pasienter som får immunterapiinjeksjoner (antigen-desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimer etter en kort periode med glemte injeksjoner utelukker ikke deltakelse). Dosereduksjon ved bruk av ny flaske utelukker ikke deltakelse.
  • Planlagt reise utenfor pollenområdet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista

(azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat) Nesespray, 137mcg/50mcg: Administrasjonsmåte: Topisk/intranasal spray

Dose: 548 mcg azelastinhydroklorid / 200 mcg flutikasonpropionat, total daglig dose Regim: 1 spray per nesebor to ganger daglig
Legemiddel: azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista kjøretøy
Dose: kun kjøretøy Regime: 1 spray per nesebor to ganger daglig
Legemiddel: Dymista kjøretøy
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 15 dagers behandling
endring fra baseline i AM+PM rTNSS (reflektive total nasal symptoms score): ITT (intent to treat population) endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptom score (rTNSS) bestående av nesetetthet, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 14 dagers studieperiode. Måleskalaen er 0 til 24 slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi.A større negativ verdi antyder forbedring.
15 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: hele studietiden (dag 1 til dag 22)
  • Personrapporterte uønskede opplevelser (forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
  • Neseundersøkelser
  • Vitale tegn vurderinger
hele studietiden (dag 1 til dag 22)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsramme: dag 1 til dag 15 av behandlingen
Endring fra baseline til besøk 4 i ITT (intent to treat) Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) hos personer lik eller eldre enn 6 år og under 12 år sammenlignet med placebo.Skåret på en 0 til 7 skala med 0 er ikke plaget i det hele tatt og 7 er ekstremt plagsom. Jo høyere forskjell, jo bedre resultat.
dag 1 til dag 15 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP 4008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere