Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dymista Nasenspray bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dymista Nasenspray im Vergleich zu Placebo Nasenspray bei der Behandlung von Kindern im Alter von >4 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dymista Nasenspray bei der Behandlung von Kindern im Alter von 4 bis < 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis besser und sicherer als Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von > 4 Jahren bis < 12 Jahren, einschließlich beim Screening-Besuch
  • Die Eltern/Betreuer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Kind muss, wenn möglich, die pädiatrische Zustimmung erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) auf Pollen in der vorherrschenden Allergiesaison haben.
  • Das Vorhandensein einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber vorherrschenden Pollen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf den Haut-Prick-Test. Auch ein Histamin-Hauttest muss positiv sein. Eine positive Reaktion sowohl auf den Pollen-Hauttest als auch auf den Histamin-Hauttest ist definiert als ein Quaddeldurchmesser von mindestens 4 mm größer als die negative Kochsalzlösungskontrolle
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
  • Am ersten Tag der Placebo-Einleitungsphase (Besuch 1) müssen die Probanden einen 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) von ≥ 6 und einen Reflection Congestion-Score von ≥ 2 haben, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren.

Bei Besuch 2:

  • Mindestens 6 Dosen des Placebo-Einleitungsmedikaments während der Placebo-Einleitungsphase eingenommen haben

  • Um für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase infrage zu kommen, müssen die Probanden bei Visite 2 die Gesamtheit der sieben Lead-in-Symptombewertungen während der letzten 3 Tage der Lead-in-Periode einschließlich des Tages der Randomisierung (Visite 2, Tag 1):

    • ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS ≥ 42
    • ein 12-Stunden-Reflexionsstau-Score von ≥14

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Nasenuntersuchung das Vorhandensein einer oberflächlichen oder mittelschweren Erosion der Nasenschleimhaut, Geschwüre der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand (Grad 1B - 4) entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch
  • Nasenerkrankung(en), die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie akute oder chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien.
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung/pädiatrischen Zustimmung bei Besuch 1. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Azelastinhydrochlorid und/oder Fluticasonpropionat oder Arzneimittel, die Azelastinhydrochlorid und/oder Fluticasonpropionat ähnlich sind
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor Visit1
  • Schwere Lungenerkrankung einschließlich Asthma. Patienten mit intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht öfter als zweimal pro Woche) und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, kommen für die Aufnahme in Frage
  • Chronisch obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (klinische Diagnose)
  • Das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte, was die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen könnte
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfers oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
  • Familienangehörige des Forschungszentrums oder Personal von Privatpraxen, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, sind ausgeschlossen
  • Mitglieder desselben Haushalts können nicht gleichzeitig immatrikuliert werden
  • Probanden, die Medikamente oder Therapien verwendet haben, die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten, und die nicht die richtigen Auswaschungen durch diese Medikamente oder Therapien hatten
  • Jeder Verhaltenszustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, der Pflegekraft Symptome genau zu melden, wie Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im Alter von ≥ 9 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Probanden, die es versäumen, das Symptomtagebuch während der Einführungsphase auszufüllen, werden als fehlende Daten für > 50 % der Einträge definiert
  • Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus). Eine Dosisreduktion bei Verwendung einer neuen Flasche schließt die Teilnahme nicht aus.
  • Geplante Reisen außerhalb des Pollengebiets während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista

(Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat) Nasenspray, 137 mcg/50 mcg: Art der Verabreichung: Topisches/intranasales Spray

Dosis: 548 µg Azelastinhydrochlorid / 200 µg Fluticasonpropionat, tägliche Gesamtdosis Dosierung: 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista-Fahrzeug
Dosis: Nur Fahrzeug Dosierung: 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich
Arzneimittel: Dymista-Fahrzeug
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des AM+PM-rTNSS (reflektierender Gesamtwert der nasalen Symptome): ITT (Intent-to-treat-Population) Änderung des 12-Stunden-Reflexionsgesamtwerts der nasalen Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen zweimal täglich (vormittags und nachmittags) im Tagebuch für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum bewertet. Die Messskala reicht von 0 bis 24, so dass je höher die Zahl, desto schlimmer das Symptom. Eine Verringerung der Symptomschwere wird durch einen negativen Wert angezeigt ein größerer negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
15 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: gesamte Studiendauer (Tag 1 bis Tag 22)
  • Vom Probanden gemeldete Nebenwirkungen (Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen)
  • Nasale Untersuchungen
  • Beurteilung der Vitalzeichen
gesamte Studiendauer (Tag 1 bis Tag 22)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 der Behandlung
Änderung von Baseline zu Visite 4 im ITT (Intent to Treat) Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ) bei Probanden im Alter von mindestens 6 Jahren und unter 12 Jahren im Vergleich zu Placebo. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 7 mit 0 bedeutet überhaupt keine Probleme und 7 bedeutet extrem Probleme. Je höher die Differenz, desto besser das Ergebnis.
Tag 1 bis Tag 15 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP 4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren