Dymista-nenäsumutteen turvallisuus- ja tehokoe 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Dymista-nenäsumutteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen yli 4-vuotiaiden lasten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Dymista-nenäsumute parempi ja turvallisempi kuin lumelääke 4–<12-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Immunology/allergy and asthma Care of Waco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt yli 4-vuotiaat <12-vuotiaat, seulontakäynti mukaan lukien
- Vanhemman/hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen on annettava lastenlääkärin suostumus, jos mahdollista
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
- Sinulla on esiintynyt siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa (SAR) vallitsevana allergiakauden aikana.
- Immunoglobuliini E (IgE) -välitteisen yliherkkyyden esiintyminen vallitsevalle siitepölylle, mikä vahvistetaan positiivisella vasteella ihopistokokeessa. Histamiini-ihotestin on myös oltava positiivinen. Positiivinen vaste sekä siitepöly-ihotestissä että histamiini-ihotestissä määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 4 mm suurempi kuin negatiivinen suolaliuoskontrolli.
- Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
- Plasebon aloitusjakson ensimmäisenä päivänä (käynti 1) koehenkilöillä on oltava 12 tunnin heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS ) ≥6 ja heijastava tukkoisuuspistemäärä ≥2, jotta he voivat osallistua.
Vierailulla 2:
- Ollut vähintään 6 annosta lumelääkettä plasebon aloitusjakson aikana
Saadakseen kaksoissokkohoitojakson käynnin 2 koehenkilöillä on oltava yhteensä seitsemän alkuoirearviointia aloitusjakson 3 viime päivän aikana, mukaan lukien satunnaistamispäivä (käynti 2, Päivä 1):
- 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 42
- 12 tunnin heijastava ruuhkapiste ≥14
Poissulkemiskriteerit:
- Nenätutkimuksessa mikä tahansa pinnallinen tai kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma tai nenän väliseinän perforaatio (luokka 1B - 4) joko seulontakäynnillä tai satunnaistamiskäynnillä
- Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
- Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen/lastenlääkärin suostumuksen allekirjoittamista käynnillä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys atselastiinihydrokloridille ja/tai flutikasonipropionaatille tai atselastiinihydrokloridin ja/tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
- Hengitystietulehdukset 14 päivän sisällä ennen vierailua1
- Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma. Jaksottaista astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja joilla ei ole astman seurauksena yöllistä heräämistä, voidaan ottaa mukaan.
- Krooninen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (kliininen diagnoosi)
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mikä saattaa merkittävästi vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Tutkimuskeskuksen perheenjäsenet tai yksityislääkärin työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa, eivät ole mukana
- Saman perheen jäseniä ei voi ilmoittautua samaan aikaan
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia, ja joilla ei ole ollut asianmukaista huuhtoutumiskykyä näistä lääkkeistä tai hoidoista
- Mikä tahansa käyttäytymistila, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn raportoida oireistaan tarkasti hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi
- Positiivinen raskaustesti ≥ 9-vuotiailla naisilla
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä oirepäiväkirjaa aloitusjakson aikana, ja jotka määritellään puuttuviksi tiedoiksi > 50 % merkinnöistä
- Immunoterapiainjektioita (antigeenien desensibilisaatio) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelmien muuttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista). Annoksen pienentäminen uutta pulloa käytettäessä ei estä osallistumista.
- Suunniteltu matka siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista
(atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti) nenäsumute, 137mcg/50mcg: Antotapa: Paikallinen/intranasaalinen suihke Annos: 548 mcg atselastiinihydrokloridia / 200 mcg flutikasonipropionaattia, kokonaisvuorokausiannos Hoito: 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä |
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista auto
Annos: vain ajoneuvo Annostus: 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivää hoitoa
|
muutos lähtötasosta AM+PM rTNSS:ssä (heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä): ITT (intent to treat populaatio) muutos lähtötasosta 12 tunnin reflektoivassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta pisteytetään kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjaan koko 14 päivän tutkimusjakson ajan. Mittausasteikko on 0-24, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire. suurempi negatiivinen arvo viittaa parantumiseen.
|
15 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko opiskeluaika (päivä 1-22)
|
|
koko opiskeluaika (päivä 1-22)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 - 15
|
Muutos lähtötilanteesta 4. käyntiin ITT:n (intent to treat) lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (PRQLQ) vähintään 6-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Pisteytys asteikolla 0-7 0 ei häiritse ollenkaan ja 7 on erittäin hankala.
Mitä suurempi ero, sitä parempi tulos.
|
hoitopäivä 1 - 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP 4008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .