Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности назального спрея Dymista у детей в возрасте от 4 до 11 лет с сезонным аллергическим ринитом (САР)

9 июня 2015 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности назального спрея Dymista по сравнению с назальным спреем плацебо при лечении детей в возрасте от 4 лет до

Целью данного исследования является определение того, является ли назальный спрей Димиста лучше и безопаснее плацебо при лечении детей в возрасте от 4 до 12 лет, страдающих сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 4 до 12 лет включительно на момент скринингового визита
  • Родитель/опекун должен дать письменное информированное согласие, а ребенок должен дать согласие педиатра, если это возможно.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Иметь в анамнезе сезонный аллергический ринит (САР) на пыльцу в преобладающий сезон аллергии.
  • Наличие иммуноглобулина Е (IgE)-опосредованной гиперчувствительности к преобладающей пыльце, подтвержденной положительным ответом на кожный прик-тест. Кожный тест на гистамин также должен быть положительным. Положительный ответ как на кожную пробу с пыльцой, так и на кожную пробу с гистамином определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 4 мм больше, чем в отрицательном контроле с физиологическим раствором.
  • Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора.
  • В первый день вводного периода плацебо (посещение 1) субъекты должны иметь 12-часовой показатель общей оценки назальных симптомов (rTNSS) ≥6 и показатель рефлексивной заложенности ≥2, чтобы претендовать на участие.

При посещении 2:

  • Приняли не менее 6 доз вводного препарата плацебо в течение вводного периода плацебо.

  • На визите 2, чтобы иметь право на участие в периоде двойного слепого лечения, субъекты должны пройти в общей сложности семь предварительных оценок симптомов в течение последних 3 дней вводного периода, включая день рандомизации (посещение 2, 1 день):

    • 12-часовой коэффициент отражения TNSS ≥ 42
    • 12-часовая рефлективная оценка перегрузки ≥14

Критерий исключения:

  • При осмотре носа наличие любой поверхностной или умеренной эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа или перфорации носовой перегородки (степень 1B–4) либо во время скринингового визита, либо во время рандомизации.
  • Назальные заболевания, которые могут повлиять на отложение интраназальных препаратов, такие как острый или хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа.
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до подписания информированного согласия/согласия педиатра при визите 1. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к азеластина гидрохлориду и/или флутиказона пропионату или препаратам, аналогичным азеластина гидрохлориду и/или флутиказона пропионату.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до визита1
  • Серьезное легочное заболевание, включая астму. Субъекты с перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Синдром хронического обструктивного апноэ сна (клинический диагноз)
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, что может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание.
  • Клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
  • Члены семьи исследовательского центра или персонал частной практики, которые непосредственно участвуют в этом исследовании, исключаются.
  • Члены одной семьи не могут быть зарегистрированы одновременно
  • Субъекты, которые использовали лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности, и не имели надлежащего вымывания от этих лекарств или методов лечения.
  • Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.
  • Положительный тест на беременность у женщин в возрасте ≥ 9 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя и не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Субъекты, которые не заполнили дневник симптомов в течение начального периода, определяемого как отсутствующие данные для> 50% записей.
  • Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого посещения исследования (корректировка режимов после кратковременного пропуска инъекций не исключает участия). Снижение дозы при использовании нового флакона не исключает участия.
  • Запланированные поездки за пределы области пыльцы в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дымиста

(азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат) Назальный спрей, 137 мкг/50 мкг: Способ применения: Местный/интраназальный спрей

Дозировка: 548 мкг азеластина гидрохлорида / 200 мкг флутиказона пропионата, общая суточная доза. Схема: по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день.
Лекарство: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат
Другие имена:
  • Дымиста
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль Dymista
Дозировка: только носитель. Схема: 1 впрыскивание в ноздрю два раза в день.
Лекарство: Автомобиль Dymista
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная эффективность
Временное ограничение: 15 дней лечения
изменение по сравнению с исходным уровнем в AM+PM rTNSS (отражающая общая оценка назальных симптомов): ITT (намерение лечить население) изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой отражающей общей оценки назальных симптомов (rTNSS), состоящее из заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания два раза в день (утром и вечером) в дневнике в течение всего 14-дневного периода исследования. Шкала измерения составляет от 0 до 24, поэтому чем выше число, тем хуже симптом. Снижение оценки тяжести симптома обозначается отрицательным значением. большее отрицательное значение предполагает улучшение.
15 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: весь период обучения (с 1 по 22 день)
  • Нежелательные явления, о которых сообщил субъект (частота, тип и тяжесть нежелательных явлений)
  • Назальные исследования
  • Оценки основных показателей жизнедеятельности
весь период обучения (с 1 по 22 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский опросник качества жизни при риноконъюнктивите (PRQLQ)
Временное ограничение: с 1 по 15 день лечения
Изменение от исходного уровня до визита 4 в ITT (намерение лечить) Опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) у субъектов в возрасте от 6 до 12 лет по сравнению с плацебо. Оценка по шкале от 0 до 7 с 0 — совсем не беспокоит, 7 — очень беспокоит. Чем выше разница, тем лучше результат.
с 1 по 15 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP 4008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться