Prova di sicurezza ed efficacia di Dymista spray nasale nei bambini dai 4 agli 11 anni con rinite allergica stagionale (SAR)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 4 e 12 anni, inclusi alla visita di screening
• Il genitore/tutore deve fornire il consenso informato scritto e il bambino deve fornire il consenso pediatrico, se possibile
• Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Avere una storia di rinite allergica stagionale (SAR) ai pollini nella stagione allergica prevalente.
• La presenza di ipersensibilità mediata da immunoglobulina E (IgE) al polline prevalente, confermata da una risposta positiva allo skin prick test. Anche un test cutaneo dell'istamina deve essere positivo. Una risposta positiva sia per il test cutaneo del polline che per il test cutaneo dell'istamina è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 4 mm rispetto al controllo negativo con soluzione fisiologica
• Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
• Il primo giorno del periodo di introduzione al placebo (Visita 1) i soggetti devono avere un punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti di 12 ore (rTNSS) di ≥6 e un punteggio di congestione riflettente di ≥2 per qualificarsi per l'ingresso.

Alla visita 2:

• Aver assunto almeno 6 dosi del farmaco di introduzione del placebo durante il periodo di introduzione del placebo

• Alla Visita 2, per poter accedere al periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti devono avere il totale delle sette valutazioni iniziali dei sintomi durante gli ultimi 3 giorni del periodo iniziale compreso il Giorno della randomizzazione (Visita 2, Giorno 1):

  • un TNSS riflessivo di 12 ore ≥ 42
  • un punteggio di congestione riflessiva di 12 ore di ≥14

Criteri di esclusione:

• All'esame nasale, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale superficiale o moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale (Grado 1B - 4) alla visita di screening o alla visita di randomizzazione
• Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative.
• Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
• L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato/assenso pediatrico alla Visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
• Presenza di qualsiasi ipersensibilità all'azelastina cloridrato e/o al fluticasone propionato o a farmaci simili all'azelastina cloridrato e/o al fluticasone propionato
• Infezioni del tratto respiratorio nei 14 giorni precedenti la Visita1
• Malattia polmonare significativa inclusa l'asma. I soggetti con asma intermittente che richiedono solo broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
• Sindrome delle apnee notturne croniche ostruttive (diagnosi clinica)
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo studio
• Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
• Sono esclusi i familiari del centro di ricerca o il personale dello studio privato che sono direttamente coinvolti in questo studio
• I membri dello stesso nucleo familiare non possono essere iscritti contemporaneamente
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia e non hanno avuto i lavaggi adeguati da questi farmaci o terapie
• Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo
• Test di gravidanza positivo in soggetti di sesso femminile ≥ 9 anni di età
• Donne in gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
• Soggetti che non completano il diario dei sintomi durante il periodo di introduzione, definiti come dati mancanti per >50% delle voci
• I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita di studio (gli aggiustamenti dei regimi dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). La riduzione della dose quando viene utilizzato un nuovo flacone non preclude la partecipazione.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area pollinica durante il periodo di studio