Säkerhets- och effektivitetsprövning av Dymista nässpray hos barn i åldrarna 4 till 11 med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
9 juni 2015 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Dymista nässpray jämfört med placebo nässpray vid behandling av barn i åldrarna >4 år till
Syftet med denna studie är att avgöra om Dymista nässpray är bättre och säkrare än placebo vid behandling av barn i åldrarna 4 till <12 år som har säsongsbetonad allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Förenta staterna, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sirius Clinical Research
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Immunology/allergy and asthma Care of Waco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern >4 år till <12 år, inklusive vid screeningbesöket
- Föräldern/vårdgivaren måste lämna skriftligt informerat samtycke och barnet måste lämna pediatriskt samtycke, om möjligt
- Vill och kan uppfylla studiekraven
- Har en historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) mot pollen under den rådande allergisäsongen.
- Förekomsten av immunglobulin E (IgE)-medierad överkänslighet mot rådande pollen, bekräftad av ett positivt svar på hudpricktest. Ett histamin hudtest måste också vara positivt. Ett positivt svar för både pollenhudtestet och histaminhudtestet definieras som en valsdiameter som är minst 4 mm större än den negativa saltlösningskontrollen
- Allmänt god hälsa och fri från alla sjukdomar eller samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten som fastställts av utredaren eller sponsorns läkare
- På den första dagen av placebo-inledningsperioden (besök 1) måste försökspersonerna ha ett 12-timmars reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) på ≥6 och ett reflekterande överbelastningspoäng på ≥2 för att kvalificera sig för inträde.
Vid besök 2:
- Har tagit minst 6 doser av placebo-inledningsläkemedlet under placebo-inledningsperioden
Vid besök 2, för att vara berättigad till inträde i den dubbelblinda behandlingsperioden, måste försökspersonerna ha totalt de sju inledande symtombedömningarna under de senaste 3 dagarna av inledningsperioden inklusive dagen för randomisering (besök 2, Dag 1):
- en 12-timmars reflekterande TNSS ≥ 42
- ett 12-timmars reflekterande överbelastningspoäng på ≥14
Exklusions kriterier:
- Vid näsundersökning, förekomst av ytlig eller måttlig erosion av nässlemhinnan, sårbildning i nässlemhinnan eller perforering av nässkiljeväggen (grad 1B - 4) vid antingen screeningbesöket eller randomiseringsbesöket
- Nässjukdom(ar) som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicinering, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter.
- Näsoperation eller sinusoperation under föregående år.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket/det pediatriska samtycket vid besök 1. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
- Förekomst av överkänslighet mot azelastinhydroklorid och/eller flutikasonpropionat eller läkemedel som liknar azelastinhydroklorid och/eller flutikasonpropionat
- Luftvägsinfektioner inom 14 dagar före besök1
- Betydande lungsjukdom inklusive astma. Patienter med intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare (inte oftare än två gånger i veckan) och som inte har nattligt uppvaknande till följd av astma är berättigade till inskrivning
- Kroniskt obstruktivt sömnapnésyndrom (klinisk diagnos)
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet som avsevärt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle störa studiens syften eller som kan hindra efterlevnaden av studieprocedurerna
- Familjemedlemmar till forskningscentret eller privatpraktiserande personal som är direkt involverade i denna studie är exkluderade
- Medlemmar i samma hushåll kan inte skrivas in samtidigt
- Försökspersoner som har använt mediciner eller terapier som skulle kunna störa säkerhets- och effektutvärderingar och som inte har fått ordentliga tvättningar från dessa mediciner eller terapier
- Varje beteendetillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt rapportera symtom till vårdgivaren såsom utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism
- Positivt graviditetstest hos kvinnliga försökspersoner ≥ 9 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta och som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
- Försökspersoner som misslyckas med att fylla i symtomdagboken under inledningsperioden, definierat som saknad data för >50 % av inläggen
- Försökspersoner som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsregim i minst 30 dagar före det första studiebesöket (justeringar av regimer efter en kort period av missade injektioner utesluter inte deltagande). Dosminskning när en ny flaska används utesluter inte deltagande.
- Planerade resor utanför pollenområdet under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista
(azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat) Nässpray, 137mcg/50mcg: Administreringssätt: Topikal/intranasal spray Dos: 548 mcg azelastinhydroklorid / 200 mcg flutikasonpropionat, total daglig dos Regim: 1 spray per näsborre två gånger dagligen |
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista fordon
Dos: endast fordon Regim: 1 spray per näsborre två gånger dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 15 dagars behandling
|
förändring från baslinjen i AM+PM rTNSS (reflective total nasal symptoms score): ITT (intent to treat population) förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande total nasala symptompoäng (rTNSS) bestående av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagboken under hela 14-dagarsstudieperioden. Mätskalan är 0 till 24 så att ju högre siffra desto värre symtom. En minskning av symtomets svårighetsgrad indikeras med ett negativt värde.A större negativt värde tyder på förbättring.
|
15 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: hela studietiden (dag 1 till dag 22)
|
|
hela studietiden (dag 1 till dag 22)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsram: dag 1 till dag 15 av behandlingen
|
Ändring från baslinje till besök 4 i ITT (intent to treat) Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) hos personer som är lika med eller äldre än 6 år och yngre än 12 år jämfört med placebo. Poängsatt på en skala från 0 till 7 med 0 är inte besvärlig alls och 7 är extremt besvärlig.
Ju högre skillnad desto bättre resultat.
|
dag 1 till dag 15 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- MP 4008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .