Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Dymista næsespray hos børn i alderen 4 til 11 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

9. juni 2015 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dymista næsespray sammenlignet med placebo næsespray til behandling af børn i alderen >4 år til

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dymista næsespray er bedre og sikrere end placebo til behandling af børn i alderen 4 til <12 år, som har sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >4 år til <12 år, inklusive ved screeningsbesøget
  • Forælder/plejer skal give skriftligt informeret samtykke, og barnet skal give pædiatrisk samtykke, hvis det er muligt
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) over for pollen i den fremherskende allergisæson.
  • Tilstedeværelsen af ​​immunglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for fremherskende pollen, bekræftet af en positiv respons på hudpriktest. En histamin hudtest skal også være positiv. Et positivt svar for både pollenhudtesten og histaminhudtesten er defineret som en hvedediameter på mindst 4 mm større end den negative saltvandskontrol
  • Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
  • På den første dag af placebo-indledningsperioden (besøg 1) skal forsøgspersonerne have en 12-timers reflekterende total nasale symptomer-score (rTNSS) på ≥6 og en reflekterende overbelastningsscore på ≥2 for at kvalificere sig til adgang.

Ved besøg 2:

  • Har taget mindst 6 doser af placebo-indledningsmedicinen i løbet af placebo-indføringsperioden

  • Ved besøg 2 skal forsøgspersonerne for at være berettiget til at deltage i den dobbeltblindede behandlingsperiode have de i alt syv indledende symptomvurderinger i løbet af de sidste 3 dage af indledningsperioden inklusive Randomiseringsdagen (Besøg 2, Dag 1):

    • en 12-timers reflekterende TNSS ≥ 42
    • en 12-timers reflekterende overbelastningsscore på ≥14

Ekskluderingskriterier:

  • Ved næseundersøgelse, tilstedeværelsen af ​​enhver overfladisk eller moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller perforering af næseseptum (grad 1B - 4) ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget
  • Næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke/pædiatriske samtykke ved besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for azelastinhydrochlorid og/eller fluticasonpropionat eller lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid og/eller fluticasonpropionat
  • Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før besøg1
  • Betydelig lungesygdom inklusive astma. Personer med intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
  • Kronisk obstruktiv søvnapnøsyndrom (klinisk diagnose)
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, hvilket i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre dette forsøg.
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Familiemedlemmer af forskningscentret eller privatpraktiserende personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, er udelukket
  • Medlemmer af samme husstand kan ikke indskrives på samme tid
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller terapier, der kunne forstyrre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer, og som ikke har fået den korrekte udvaskning fra disse lægemidler eller terapier
  • Enhver adfærdstilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at rapportere symptomer til plejepersonalet, såsom udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsforstyrrelse og autisme
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner ≥ 9 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der undlader at udfylde symptomdagbogen i indledningsperioden, defineret som manglende data for >50 % af indtastningerne
  • Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimer efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse). Dosisreduktion ved brug af ny flaske udelukker ikke deltagelse.
  • Planlagt rejse uden for pollenområdet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista

(azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat) Næsespray, 137mcg/50mcg: Administrationsmåde: Topisk/intranasal spray

Dosis: 548 mcg azelastinhydrochlorid / 200 mcg fluticasonpropionat, samlet daglig dosis Regime: 1 spray pr. næsebor to gange dagligt
Medicin: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat
Andre navne:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARATOR: Dymista køretøj
Dosis: kun vehikel Regime: 1 spray pr. næsebor to gange dagligt
Medicin: Dymista køretøj
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 15 dages behandling
ændring fra baseline i AM+PM rTNSS (reflektive total nasal symptoms score): ITT (intent to treat population) ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptom score (rTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen i hele den 14 dage lange undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 24, så jo højere tal, jo værre er symptomet. En reduktion i symptomsværhedsscore er angivet med en negativ værdi.A større negativ værdi tyder på forbedring.
15 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: hele studietiden (dag 1 til dag 22)
  • Forsøgsrapporterede bivirkninger (hyppighed, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
  • Næseundersøgelser
  • Vurdering af vitale tegn
hele studietiden (dag 1 til dag 22)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsramme: dag 1 til dag 15 i behandlingen
Ændring fra baseline til besøg 4 i ITT (intent to treat) Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) hos personer, der er lig med eller ældre end 6 år og under 12 år sammenlignet med placebo. 0 er slet ikke besværlige og 7 er ekstremt besværlige. Jo større forskel, jo bedre resultat.
dag 1 til dag 15 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP 4008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner