Zkouška bezpečnosti a účinnosti nosního spreje Dymista u dětí ve věku 4 až 11 let se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku >4 roky až <12 let, včetně při screeningové návštěvě
• Rodič/pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě musí poskytnout pediatrický souhlas, je-li to možné
• Ochota a schopnost splnit požadavky studia
• Mít v anamnéze sezónní alergickou rýmu (SAR) na pyl v převládající sezóně alergií.
• Přítomnost přecitlivělosti zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) na převažující pyl, potvrzená pozitivní odpovědí na kožní prick test. Kožní histaminový test musí být také pozitivní. Pozitivní odezva na pylový kožní test i histaminový kožní test je definována jako průměr pupínků alespoň o 4 mm větší než u negativní kontroly fyziologickým roztokem
• Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
• První den úvodního období placeba (návštěva 1) musí mít subjekty 12hodinové skóre reflektivních celkových nazálních symptomů (rTNSS) ≥6 a skóre reflektivní kongesce ≥2, aby se kvalifikovaly pro vstup.

Při návštěvě 2:

• Užili jste alespoň 6 dávek úvodního placeba během úvodního období placeba

• Aby byly při návštěvě 2 způsobilé pro vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, musí mít subjekty celkem sedm hodnocení úvodních symptomů během posledních 3 dnů úvodního období, včetně Dne randomizace (návštěva 2, Den 1):

  • 12hodinový reflektivní TNSS ≥ 42
  • 12hodinové skóre reflexního přetížení ≥14

Kritéria vyloučení:

• Při vyšetření nosu přítomnost jakékoli povrchové nebo střední eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky (stupeň 1B - 4) buď při screeningové nebo randomizační návštěvě
• Nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je akutní nebo chronická sinusitida, rhinitis medicamentosa, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu.
• Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu/pediatrického souhlasu při návštěvě 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
• Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na azelastin hydrochlorid a/nebo flutikason propionát nebo léky podobné azelastin hydrochloridu a/nebo flutikason propionátu
• Infekce dýchacích cest během 14 dnů před návštěvou1
• Významné plicní onemocnění včetně astmatu. Subjekty s intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
• Chronický obstrukční syndrom spánkové apnoe (klinická diagnóza)
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, což by mohlo významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tuto studii
• Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
• Rodinní příslušníci výzkumného centra nebo zaměstnanci soukromé praxe, kteří jsou přímo zapojeni do této studie, jsou vyloučeni
• Členové jedné domácnosti nemohou být zapsáni současně
• Subjekty, které užívaly léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti, a u kterých nedošlo k řádnému vymývání z těchto léků nebo terapií
• Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je opožděný vývoj, porucha pozornosti a autismus
• Pozitivní těhotenský test u žen ve věku ≥ 9 let
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Subjekty, které během úvodního období nevyplní deník příznaků, jsou definovány jako chybějící údaje pro > 50 % záznamů
• Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimů po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast). Snížení dávky při použití nové lahvičky nevylučuje účast.
• Plánované cestování mimo pylové oblasti během studijního období