Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa Dymista u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od >4 do <12 lat, włącznie podczas wizyty przesiewowej
• Rodzic/opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, a dziecko musi, jeśli to możliwe, przedstawić zgodę pediatry
• Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
• Mieć historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) na pyłki w dominującym sezonie alergicznym.
• Obecność nadwrażliwości zależnej od immunoglobulin E (IgE) na dominujący pyłek, potwierdzona dodatnią odpowiedzią na punktowe testy skórne. Test skórny na histaminę musi być również pozytywny. Dodatnia odpowiedź zarówno na pyłkowy test skórny, jak i na histaminowy test skórny jest zdefiniowana jako średnica bąbla o co najmniej 4 mm większa niż ujemna próba kontrolna z solą fizjologiczną
• Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
• Pierwszego dnia fazy wstępnej placebo (Wizyta 1) pacjenci muszą mieć 12-godzinną refleksyjną całkowitą ocenę objawów nosowych (rTNSS ) ≥ 6 i refleksyjną ocenę przekrwienia ≥ 2, aby zakwalifikować się do badania.

Podczas wizyty 2:

• Przyjęli co najmniej 6 dawek leku wprowadzającego placebo podczas okresu wstępnego placebo

• Podczas wizyty 2, aby kwalifikować się do wejścia do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pacjenci muszą przejść łącznie siedem wstępnych ocen objawów w ciągu ostatnich 3 dni okresu wstępnego, w tym w dniu randomizacji (wizyta 2, Dzień 1):

  • a 12-godzinny odblaskowy TNSS ≥ 42
  • 12-godzinny refleksyjny wynik przekrwienia ≥14

Kryteria wyłączenia:

• W badaniu nosa obecność jakiejkolwiek powierzchownej lub umiarkowanej nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa lub perforacji przegrody nosowej (stopień 1B - 4) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej
• Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub istotne klinicznie nieprawidłowości budowy nosa.
• Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody/zgody pediatrycznej podczas Wizyty 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
• Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na chlorowodorek azelastyny ​​i (lub) propionian flutykazonu lub leki podobne do chlorowodorku azelastyny ​​i (lub) propionianu flutykazonu
• Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed Wizytą1
• Poważna choroba płuc, w tym astma. Pacjenci z astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
• Zespół przewlekłego obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoznanie kliniczne)
• Występowanie jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, co może znacząco wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia tego badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogłyby kolidować z celami badania lub które mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
• Członkowie rodziny ośrodka badawczego lub personel prywatnej praktyki, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, są wykluczeni
• Członkowie tego samego gospodarstwa domowego nie mogą być zarejestrowani w tym samym czasie
• Osoby, które stosowały leki lub terapie, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, i nie miały odpowiedniego wypłukania z tych leków lub terapii
• Każdy stan behawioralny, który mógłby wpłynąć na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zaburzenie uwagi i autyzm
• Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku ≥ 9 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Osoby, które nie wypełniły dzienniczka objawów w okresie wstępnym, definiowane jako brak danych dla >50% wpisów
• Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą być na stabilnym schemacie podtrzymującym przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematów po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału). Zmniejszenie dawki w przypadku użycia nowej butelki nie wyklucza udziału.
• Planowany wyjazd poza obszar pyłkowy w okresie badań