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Ensayo de seguridad y eficacia del aerosol nasal Dymista en niños de 4 a 11 años con rinitis alérgica estacional (SAR)

9 de junio de 2015 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia del aerosol nasal Dymista en comparación con el aerosol nasal placebo en el tratamiento de niños de >4 años a

El propósito de este estudio es determinar si el aerosol nasal Dymista es mejor y más seguro que el placebo en el tratamiento de niños de 4 a <12 años que tienen rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de >4 años a <12 años de edad, inclusive en la visita de selección
  • El padre/cuidador debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y el niño debe proporcionar un asentimiento pediátrico, si es posible.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Tener antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) al polen en la temporada de alergia predominante.
  • La presencia de hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) al polen predominante, confirmada por una respuesta positiva a la prueba cutánea. Una prueba cutánea de histamina también debe ser positiva. Una respuesta positiva tanto para la prueba cutánea de polen como para la prueba cutánea de histamina se define como un diámetro de roncha de al menos 4 mm más grande que el control de solución salina negativa.
  • Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
  • En el primer día del período introductorio de placebo (Visita 1), los sujetos deben tener una puntuación de síntomas nasales totales reflexivos (rTNSS) de 12 horas de ≥6 y una puntuación de congestión reflexiva de ≥2 para calificar para la entrada.

En la visita 2:

  • Haber tomado al menos 6 dosis del medicamento de inicio de placebo durante el período de inicio de placebo

  • En la Visita 2, para ser elegible para ingresar al período de tratamiento doble ciego, los sujetos deben tener el total de las siete evaluaciones de síntomas iniciales durante los últimos 3 días del período inicial, incluido el Día de la aleatorización (Visita 2, Día 1):

    • un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 42
    • una puntuación de congestión reflexiva de 12 horas de ≥14

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal, la presencia de cualquier erosión superficial o moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal (Grado 1B - 4) ya sea en la visita de selección o en la visita de aleatorización
  • Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas.
  • Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado/asentimiento pediátrico en la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  • Presencia de hipersensibilidad al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona o fármacos similares al clorhidrato de azelastina y/o propionato de fluticasona
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la visita1
  • Enfermedad pulmonar significativa, incluido el asma. Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
  • Existencia de cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio y que pueda afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar este ensayo.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Quedan excluidos los familiares del centro de investigación o personal de la práctica privada que estén directamente involucrados en este estudio.
  • Los miembros del mismo hogar no pueden inscribirse al mismo tiempo
  • Sujetos que han usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia y no han tenido los lavados adecuados de estos medicamentos o terapias
  • Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
  • Prueba de embarazo positiva en sujetos femeninos ≥ 9 años de edad
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no son abstinentes y no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Sujetos que no completan el diario de síntomas durante el período inicial, definido como datos faltantes para >50% de las entradas
  • Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes a los regímenes después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación). La reducción de la dosis cuando se usa una botella nueva no excluye la participación.
  • Viajes planificados fuera del área de polen durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dymista

(clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona) Aerosol nasal, 137 mcg/50 mcg: Modo de administración: Aerosol tópico/intranasal

Dosis: 548 mcg de clorhidrato de azelastina / 200 mcg de propionato de fluticasona, dosis total diaria Régimen: 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día
Droga: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona
Otros nombres:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo dymista
Dosis: solo vehículo Régimen: 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día
Droga: Vehículo dymista
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 15 días de tratamiento
cambio desde el inicio en AM+PM rTNSS (puntuación total de síntomas nasales reflexivos): ITT (población con intención de tratar) anotó dos veces al día (AM y PM) en el diario durante todo el período de estudio de 14 días. La escala de medición es de 0 a 24, de modo que cuanto mayor sea el número, peor será el síntoma. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. A mayor valor negativo sugiere mejora.
15 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: duración total del estudio (día 1 a día 22)
  • Experiencias adversas informadas por el sujeto (incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos)
  • Exámenes Nasales
  • Evaluaciones de signos vitales
duración total del estudio (día 1 a día 22)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ)
Periodo de tiempo: día 1 a día 15 de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) ITT (intención de tratar) en sujetos de 6 años o más y menos de 12 años en comparación con placebo. Calificado en una escala de 0 a 7 con Siendo 0 nada problemático y 7 extremadamente problemático. Cuanto mayor sea la diferencia, mejor será el resultado.
día 1 a día 15 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP 4008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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