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Essai d'innocuité et d'efficacité du vaporisateur nasal Dymista chez les enfants âgés de 4 à 11 ans atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS)

9 juin 2015 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Essai randomisé en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal Dymista par rapport au vaporisateur nasal placebo dans le traitement des enfants âgés de plus de 4 ans à

Le but de cette étude est de déterminer si le spray nasal Dymista est meilleur et plus sûr que le placebo pour le traitement des enfants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, États-Unis, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de> 4 ans à <12 ans, inclus lors de la visite de dépistage
  • Le parent/soignant doit fournir un consentement éclairé écrit et l'enfant doit donner son consentement pédiatrique, si possible
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Avoir des antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) au pollen pendant la saison des allergies en cours.
  • La présence d'une hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) au pollen dominant, confirmée par une réponse positive au test cutané. Un test cutané à l'histamine doit également être positif. Une réponse positive pour le test cutané au pollen et le test cutané à l'histamine est définie comme un diamètre de papule d'au moins 4 mm plus grand que le contrôle salin négatif
  • Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur
  • Le premier jour de la période d'initiation au placebo (visite 1), les sujets doivent avoir un score total de symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (rTNSS) ≥ 6 et un score de congestion réfléchi ≥ 2 pour pouvoir participer.

Lors de la visite 2 :

  • Avoir pris au moins 6 doses du médicament placebo d'introduction pendant la période d'introduction du placebo

  • Lors de la visite 2, pour être éligibles à l'entrée dans la période de traitement en double aveugle, les sujets doivent avoir le total des sept évaluations initiales des symptômes au cours des 3 derniers jours de la période d'introduction, y compris le jour de la randomisation (visite 2, Jour 1):

    • un TNSS réfléchi sur 12 heures ≥ 42
    • un score de congestion réfléchi sur 12 heures ≥ 14

Critère d'exclusion:

  • À l'examen nasal, présence d'une érosion superficielle ou modérée de la muqueuse nasale, d'une ulcération de la muqueuse nasale ou d'une perforation de la cloison nasale (grade 1B - 4) lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation
  • Maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, telle qu'une sinusite aiguë ou chronique, une rhinite médicamenteuse, une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales cliniquement significatives.
  • Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
  • L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé/assentiment pédiatrique lors de la visite 1. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
  • Présence de toute hypersensibilité au chlorhydrate d'azélastine et/ou au propionate de fluticasone ou à des médicaments similaires au chlorhydrate d'azélastine et/ou au propionate de fluticasone
  • Infections des voies respiratoires dans les 14 jours précédant la visite1
  • Maladie pulmonaire importante, y compris l'asthme. Les sujets souffrant d'asthme intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne à la suite de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
  • Syndrome d'apnées obstructives chroniques du sommeil (diagnostic clinique)
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ce qui pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai
  • Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude
  • Les membres de la famille du centre de recherche ou le personnel de pratique privée qui sont directement impliqués dans cette étude sont exclus
  • Les membres d'un même foyer ne peuvent pas être inscrits en même temps
  • Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des thérapies qui pourraient interférer avec les évaluations d'innocuité et d'efficacité et qui n'ont pas subi les lavages appropriés de ces médicaments ou thérapies
  • Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme
  • Test de grossesse positif chez les sujets féminins ≥ 9 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes et qui ne pratiquent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
  • Sujets qui ne parviennent pas à remplir le journal des symptômes pendant la période d'introduction, définis comme des données manquantes pour> 50 % des entrées
  • Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements des régimes après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation). La réduction de la dose lors de l'utilisation d'un nouveau flacon n'empêche pas la participation.
  • Voyage prévu en dehors de la zone pollinique pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dymiste

(chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone) Vaporisateur nasal, 137 mcg/50 mcg : Mode d'administration : Vaporisateur topique/intranasal

Dose : 548 mcg de chlorhydrate d'azélastine / 200 mcg de propionate de fluticasone, dose quotidienne totale Régime : 1 pulvérisation par narine deux fois par jour
Médicament: chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone
Autres noms:
  • Dymiste
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule Dymista
Dose : véhicule uniquement Régime : 1 pulvérisation par narine deux fois par jour
Médicament: Véhicule Dymista
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire
Délai: 15 jours de traitement
changement par rapport au départ du score rTNSS (score total des symptômes nasaux réfléchi) AM+PM : ITT (population en intention de traiter) changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (rTNSS) consistant en une congestion nasale, un écoulement nasal, des démangeaisons nasales et des éternuements noté deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pendant toute la période d'étude de 14 jours. L'échelle de mesure est de 0 à 24, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave. Une réduction du score de gravité des symptômes est indiquée par une valeur négative. une valeur négative plus élevée suggère une amélioration.
15 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: toute la durée de l'étude (jour 1 à jour 22)
  • Effets indésirables signalés par le sujet (incidence, type et gravité des effets indésirables)
  • Examens nasaux
  • Évaluations des signes vitaux
toute la durée de l'étude (jour 1 à jour 22)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ)
Délai: jour 1 à jour 15 du traitement
Changement de la ligne de base à la visite 4 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) en ITT (intention de traiter) chez les sujets âgés de 6 ans ou plus et de moins de 12 ans par rapport au placebo. Noté sur une échelle de 0 à 7 avec 0 étant pas gêné du tout et 7 étant extrêmement gênant. Plus la différence est élevée, meilleur est le résultat.
jour 1 à jour 15 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP 4008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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