Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de segurança e eficácia do spray nasal Dymista em crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica sazonal (SAR)

9 de junho de 2015 atualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensaio randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia do spray nasal Dymista em comparação com o spray nasal placebo no tratamento de crianças com idades > 4 anos a

O objetivo deste estudo é determinar se o spray nasal Dymista é melhor e mais seguro do que o placebo no tratamento de crianças de 4 a <12 anos de idade com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks,Inc
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Immunology/allergy and asthma Care of Waco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades > 4 anos a <12 anos de idade, inclusive na visita de triagem
  • O pai/responsável deve fornecer consentimento informado por escrito e a criança deve fornecer consentimento pediátrico, se possível
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Ter um histórico de rinite alérgica sazonal (SAR) ao pólen na estação de alergia prevalecente.
  • A presença de hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) ao pólen predominante, confirmada por uma resposta positiva ao teste cutâneo em picada. Um teste cutâneo de histamina também deve ser positivo. Uma resposta positiva tanto para o teste cutâneo de pólen quanto para o teste cutâneo de histamina é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 4 mm maior que o controle negativo com solução salina
  • Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
  • No primeiro dia do período de introdução do placebo (Visita 1), os indivíduos devem ter uma pontuação de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas (rTNSS ) de ≥6 e uma pontuação de congestão reflexiva de ≥2 para se qualificar para entrada.

Na visita 2:

  • Ter tomado pelo menos 6 doses da medicação de introdução do placebo durante o período de introdução do placebo

  • Na Visita 2, para ser elegível para entrar no período de tratamento duplo-cego, os indivíduos devem ter o total das sete avaliações de sintomas introdutórios durante os últimos 3 dias do período introdutório, incluindo o Dia da Randomização (Visita 2, Dia 1):

    • um TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 42
    • uma pontuação de congestão reflexiva de 12 horas de ≥14

Critério de exclusão:

  • No exame nasal, a presença de qualquer erosão superficial ou moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal (Grau 1B - 4) na visita de triagem ou na visita de randomização
  • Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas.
  • Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
  • O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado/consentimento pediátrico na Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
  • Presença de qualquer hipersensibilidade ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona ou medicamentos semelhantes ao cloridrato de azelastina e/ou propionato de fluticasona
  • Infecções do trato respiratório nos 14 dias anteriores à Visita1
  • Doença pulmonar significativa, incluindo asma. Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono crônica (diagnóstico clínico)
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo que possa afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo
  • Achados físicos anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Os membros da família do centro de pesquisa ou pessoal de consultório particular que estão diretamente envolvidos neste estudo são excluídos
  • Os membros do mesmo agregado familiar não podem estar inscritos ao mesmo tempo
  • Indivíduos que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir nas avaliações de segurança e eficácia e não tiveram as eliminações adequadas desses medicamentos ou terapias
  • Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo
  • Teste de gravidez positivo em mulheres com ≥ 9 anos de idade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Indivíduos que falham em completar o diário de sintomas durante o período inicial, definido como falta de dados para >50% das entradas
  • Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes nos regimes após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação). A redução da dose quando um novo frasco é usado não impede a participação.
  • Viagem planejada para fora da área de pólen durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dymista

(cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona) Spray Nasal, 137mcg/50mcg: Modo de Administração: Spray tópico/intranasal

Dose: 548 mcg de cloridrato de azelastina / 200 mcg de propionato de fluticasona, dose diária total Regime: 1 spray por narina duas vezes ao dia
Medicamento: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona
Outros nomes:
  • Dymista
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo Dymista
Dose: apenas veículo Regime: 1 spray por narina duas vezes ao dia
Medicamento: Veículo Dymista
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária
Prazo: 15 dias de tratamento
alteração da linha de base em AM+PM rTNSS (escore de sintomas nasais totais reflexivos): ITT (intenção de tratar a população) alteração da linha de base em escore de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas (rTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuado duas vezes ao dia (AM e PM) no diário durante todo o período de estudo de 14 dias. A escala de medição é de 0 a 24, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma. Uma redução na pontuação da gravidade do sintoma é indicada por um valor negativo. A maior valor negativo sugere melhoria.
15 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: duração total do estudo (dia 1 ao dia 22)
  • Experiências adversas relatadas pelo sujeito (incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos)
  • Exames Nasais
  • Avaliações de sinais vitais
duração total do estudo (dia 1 ao dia 22)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Pediátrica (PRQLQ)
Prazo: dia 1 ao dia 15 de tratamento
Mudança da linha de base para a Visita 4 no ITT (intenção de tratar) Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico de Rinoconjuntivite (PRQLQ) em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 12 anos em comparação com o placebo. Pontuação em uma escala de 0 a 7 com 0 sendo nada problemático e 7 sendo extremamente problemático. Quanto maior a diferença, melhor o resultado.
dia 1 ao dia 15 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP 4008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever