Dymista 鼻腔喷雾剂在患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的 4 至 11 岁儿童中的安全性和有效性试验
2015年6月9日 更新者：Meda Pharmaceuticals
比较 Dymista 鼻腔喷雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂治疗 4 岁以上儿童的安全性和有效性的随机、双盲试验
本研究的目的是确定 Dymista 鼻喷雾剂在治疗 4 至 <12 岁患有季节性过敏性鼻炎的儿童时是否比安慰剂更好和更安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock、Alaska、美国、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Clinical Research Atlanta
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn、Texas、美国、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、美国、78759
- Sirius Clinical Research
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco、Texas、美国、76712
- Immunology/allergy and asthma Care of Waco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄 >4 岁至 <12 岁的男性和女性受试者
- 父母/看护人必须提供书面知情同意书，如果可能，孩子必须提供儿科同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
- 在盛行的过敏季节对花粉有季节性过敏性鼻炎（SAR）病史。
- 免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对流行花粉的超敏反应的存在，通过对皮肤点刺试验的阳性反应得到证实。 组胺皮肤试验也必须呈阳性。 花粉皮肤试验和组胺皮肤试验的阳性反应定义为风团直径比阴性盐水对照至少大 4 毫米
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗，由研究者或申办者的医务人员确定
- 在安慰剂导入期（访问 1）的第一天，受试者必须具有 12 小时反射性总鼻部症状评分（rTNSS）≥6 和反射性充血评分≥2 才有资格进入。
访问 2：
- 在安慰剂导入期间至少服用了 6 剂安慰剂导入药物
在第 2 次访问时，要有资格进入双盲治疗期，受试者必须在导入期的过去 3 天（包括随机化日（访问 2、第 1 天）：
- 12小时反射TNSS≥42
- 12 小时反射性拥堵评分≥14
排除标准：
- 在鼻腔检查中，在筛查访视或随机访视时存在任何浅表或中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔（1B-4 级）
- 可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或有临床意义的鼻结构异常。
- 前一年内做过鼻部手术或鼻窦手术。
- 在访问 1 时签署知情同意书/儿科同意书之前 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对盐酸氮卓斯汀和/或丙酸氟替卡松或类似于盐酸氮卓斯汀和/或丙酸氟替卡松的药物存在任何超敏反应
- 就诊前 14 天内出现呼吸道感染1
- 严重的肺部疾病，包括哮喘。 仅需要短效吸入性支气管扩张剂（每周不超过两次）且不会因哮喘而夜间觉醒的间歇性哮喘受试者有资格入组
- 慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（临床诊断）
- 研究者或申办者的医疗监督员认为可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况的存在，这可能会显着影响受试者完成该试验的能力
- 研究者或申办者的医疗监督员认为会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序的临床相关异常体检结果
- 直接参与本研究的研究中心或私人执业人员的家庭成员被排除在外
- 同一家庭成员不可同时报名
- 使用过可能干扰安全性和有效性评估的药物或疗法并且没有从这些药物或疗法中适当清除的受试者
- 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症
- ≥ 9 岁女性受试者妊娠试验阳性
- 怀孕或哺乳的女性
- 未节欲且未采用医学上可接受的避孕方法的育龄女性
- 在导入期间未能完成症状日记的受试者，定义为 >50% 的条目缺失数据
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的受试者必须在首次研究访视前至少 30 天保持稳定的维持方案（短暂错过注射后对方案的调整不排除参与）。 使用新瓶子时减少剂量并不排除参与。
- 研究期间计划在花粉区外旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：迪米斯塔
（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂，137mcg/50mcg：给药方式：局部/鼻内喷雾 剂量：548 微克盐酸氮卓斯汀 / 200 微克丙酸氟替卡松，每日总剂量方案：每天两次，每个鼻孔喷 1 次 |
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：迪米斯塔车
剂量：仅限车辆 方案：每天两次，每个鼻孔喷 1 次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要功效
大体时间：治疗15天
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AM+PM rTNSS（反射性总鼻部症状评分）与基线的变化：ITT（意向治疗人群）12 小时反射性总鼻部症状评分（rTNSS）与基线的变化，包括鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏在整个 14 天的研究期间，每天在日记中评分两次（上午和下午）。测量范围为 0 到 24，因此数字越高，症状越严重。症状严重程度评分的降低由负值表示。更大的负值表明改进。
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治疗15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：整个学习时间（第 1 天到第 22 天）
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整个学习时间（第 1 天到第 22 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ)
大体时间：治疗第 1 至 15 天
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与安慰剂相比，等于或大于 6 岁且小于 12 岁的受试者的 ITT（意向治疗）小儿鼻结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）从基线到访问 4 的变化。以 0 到 7 的比例评分0 表示完全没有问题，7 表示非常麻烦。
差异越大，结果越好。
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治疗第 1 至 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氮卓斯汀盐酸盐和丙酸氟替卡松的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘