계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 4~11세 소아에서 Dymista Nasal Spray의 안전성 및 유효성 시험
2015년 6월 9일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
4세 이상 어린이의 치료에서 위약 비강 분무제와 비교한 Dymista 비강 분무제의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염이 있는 4세에서 12세 미만의 소아 치료에서 Dymista 나잘 스프레이가 위약보다 더 우수하고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Institute of Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Clinical Research of the Ozarks,Inc
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Allergy and Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Ausitn, Texas, 미국, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Immunology/allergy and asthma Care of Waco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세 초과 내지 12세 미만의 남성 및 여성 피험자(선별 방문 시 포함)
- 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 경우 아동은 소아과 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 유행하는 알레르기 계절에 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염(SAR)의 병력이 있습니다.
- 꽃가루에 대한 면역글로불린 E(IgE)-매개 과민증의 존재, 피부 단자 시험에 대한 양성 반응에 의해 확인됨. 히스타민 피부 검사도 양성이어야 합니다. 꽃가루 피부 검사와 히스타민 피부 검사 모두에 대한 양성 반응은 음성 식염수 대조군보다 최소 4mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
- 위약 도입 기간(방문 1)의 첫째 날에 피험자는 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)가 6 이상이고 반사 코막힘 점수가 2 이상이어야 참가 자격을 얻습니다.
방문 2:
- 위약 도입 기간 동안 위약 도입 약물을 6회 이상 복용했습니다.
방문 2에서, 이중 맹검 치료 기간에 들어가기에 적격하기 위해, 대상체는 무작위화일을 포함하는 도입 기간의 지난 3일 동안 총 7개의 도입 증상 평가를 받아야 합니다(방문 2, 1일차):
- 12시간 반사 TNSS ≥ 42
- ≥14의 12시간 반사 혼잡 점수
제외 기준:
- 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 표면적 또는 중등도의 비점막 침식, 비점막 궤양 또는 비강 중격 천공(등급 1B - 4)의 존재
- 급성 또는 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 방문 1에서 정보에 입각한 동의/소아 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴 염산염 및/또는 플루티카손 프로피오네이트 또는 아젤라스틴 염산염 및/또는 플루티카손 프로피오네이트와 유사한 약물에 대한 과민증의 존재
- Visit1 이전 14일 이내 호흡기 감염
- 천식을 포함한 심각한 폐 질환. 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 간헐적 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(임상진단)
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 이 실험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- 본 연구에 직접적으로 관여하는 연구기관의 가족이나 개인개업의원은 제외한다.
- 같은 세대의 구성원은 동시에 등록할 수 없습니다.
- 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용했으며 이러한 약물 또는 요법으로부터 적절한 세척을 받지 못한 피험자
- 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동 상태
- 9세 이상의 여성 피험자에서 양성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 도입 기간 동안 증상 일지를 작성하지 못한 피험자(항목의 >50%에 대해 누락된 데이터로 정의됨)
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음). 새 병을 사용하는 경우 용량 감소는 참여를 배제하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 꽃가루 지역 외부로 계획된 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 디미스타
(아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트) 비강 스프레이, 137mcg/50mcg: 투여 방식: 국소/비강 스프레이 복용량: 548 mcg 아젤라스틴 염산염 / 200 mcg 플루티카손 프로피오네이트, 총 일일 복용량 요법: 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이 |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 다이미스타 차량
투여량: 비히클 전용 요법: 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능
기간: 치료 15일
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기준선에서 AM+PM rTNSS(반사 총 비강 증상 점수)의 변화: ITT(집단 치료 의도) 기준선에서 비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 변화 전체 14일 연구 기간 동안 일기에 매일 두 번(오전 및 오후) 채점했습니다. 측정 척도는 0~24이므로 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다.A 더 큰 음수 값은 개선을 제안합니다.
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치료 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 전체 연구 기간(1일차 ~ 22일차)
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전체 연구 기간(1일차 ~ 22일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)
기간: 치료 1일차부터 15일차까지
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위약과 비교하여 6세 이상 및 12세 미만의 대상체에서 ITT(치료 의향) 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)에서 기준선으로부터 방문 4로 변경. 0은 전혀 문제가 되지 않으며 7은 매우 문제가 많습니다.
차이가 클수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 1일차부터 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP 4008
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