ショウガとカルダモンのゼラチンの末期患者におけるゼロストミーの有効性研究
2014年2月10日 更新者：Teresa Peris、Fundacio Salut i Envelliment UAB
末期患者のゼロストミーのコントロールにおける生姜とカルダモンのゼラチンとカモミールとレモンジュースの注入を比較した無作為化臨床試験
口腔乾燥症または口渇は、口の中に十分な唾液がないという主観的な感覚です. これは、緩和ケアを受けている末期患者によく見られる症状であり、生活の質と快適さを低下させます。 これらの患者に対する通常の推奨事項は、良好な口腔衛生とうがい薬、カモミールとレモン ジュースの注入を自由に摂取すること、風邪を自由に吸うことです (例: アイス、アイスクリーム) またはクエン酸製品 (例: パイナップル）。 人工唾液や薬理学的薬剤（例： ピロカルピン）は、費用と二次的影響のために、末期患者にはあまり使用されません。
この無作為化並行臨床試験の目的は、オレンジ ジュース、カルダモン、ショウガを含むゼラチンの新しいレシピが、レモン ジュースを含むカモミール注入の通常の治療よりも口腔乾燥症の制御に効果的かどうかを判断することです。 治療は、1 週間の間、自由に消費されます。 主な結果は、治療終了時の口渇の主観的評価です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン
- MUTUAM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MUTUAM PADES で末期疾患の緩和ケアを受ける
- 口の渇きを訴えており、この問題の治療を受けるべきではなかった
- -研究補助製品を自分で準備できるか、そうする意思のある個人介護者がいる
除外基準:
- 口腔粘膜の疾患（例： 口腔真菌症、コーティングされた口腔）。
- -手術または放射線療法で治療された中咽頭腫瘍。
- 重度の認知障害 (ファイファー尺度で 7 つ以上のエラー)
- 運動嚥下障害は、嚥下の調整の問題を引き起こします。
- 平均余命が 7 日未満 (Last Days Situation)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルダモン、ジンジャー、オレンジジュースのゼラチン
ダイエットサプリメント
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患者は、ゼラチンのレシピ、自宅で準備するための詳細な指示、およびゼラチンに必要な材料を受け取ります。
必要に応じて、1 週間の治療に必要な最初のバッチの準備を手伝います。
患者は、口渇感を緩和するために必要に応じてゼラチンキャンディーを摂取するように指示されます
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アクティブコンパレータ：レモン汁入りカモミールインフュージョン
ダイエットサプリメント
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患者は自宅で輸液を準備するための指示と必要な材料を受け取ります。
患者は、口渇感を軽減するために必要に応じて注入を摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口の乾燥感の尺度 (0 = まったくない、10 = 非常に乾燥している)
時間枠：治療終了時（1週間）
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治療終了時（1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症の客観的徴候
時間枠：治療終了時（1週間）
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治験責任医師は、1) 舌、頬粘膜、および唇の外観と乾燥の程度、および 2) 患者の口渇感に由来する発話困難の評価を通じて、口腔乾燥症の兆候の存在を評価します。
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治療終了時（1週間）
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唾液機能障害の主観的評価の尺度 (Pai 2001)。
時間枠：治療終了時（1週間）
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治療終了時（1週間）
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治療受容性
時間枠：治療終了時（1週間）
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参加者は、味、食感、準備の難しさなどに関して、受けた治療に対する満足度に関する自由質問に答えます。
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治療終了時（1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。