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Wirksamkeitsstudie einer Ingwer-Kardamom-Gelatine für die Xerostomie bei unheilbar kranken Patienten

10. Februar 2014 aktualisiert von: Teresa Peris, Fundacio Salut i Envelliment UAB

Randomisierte klinische Studie mit Ingwer-Kardamom-Gelatine im Vergleich zu einer Kamille-Zitronensaft-Infusion zur Kontrolle der Xerostomie bei unheilbar kranken Patienten

Xerostomie oder Mundtrockenheit ist das subjektive Gefühl, dass nicht genügend Speichel im Mund ist. Es ist ein häufiges Symptom bei unheilbar kranken Patienten, die Palliativpflege erhalten, und verringert ihre Lebensqualität und ihren Komfort. Übliche Empfehlungen bei diesen Patienten sind gute Mundhygiene und Mundspülungen, ad libitum Konsum von Kamille- und Zitronensaftaufgüssen und ad libitum Saugen von Erkältung (z. Speiseeis, Speiseeis) oder Zitrusprodukte (z. Ananas). Andere Xerostomie-Behandlungen wie künstlicher Speichel und pharmakologische Medikamente (z. Pilocarpin) werden aufgrund der Kosten und Nebenwirkungen bei unheilbar kranken Patienten weniger eingesetzt.

Der Zweck dieser randomisierten parallelen klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Rezeptur von Gelatine mit Orangensaft, Kardamom und Ingwer bei der Bekämpfung von Xerostomie wirksamer ist als die übliche Behandlung mit Kamillentee mit Zitronensaft. Die Behandlungen werden während einer Woche ad libitum konsumiert. Das Hauptergebnis ist die subjektive Beurteilung von Mundtrockenheit am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • MUTUAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Palliativversorgung für unheilbare Krankheiten bei MUTUAM PADES
  • Klagen über Mundtrockenheit und hätten wegen dieses Problems nicht behandelt werden sollen
  • Kann die Studienergänzungsprodukte selbst zubereiten oder einen persönlichen Betreuer haben, der dazu bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. Mundmykose, belegte Mundhöhle ).
  • Oropharinx-Neoplasie, die mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wird.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (mehr als 7 Fehler in der Pfeiffer-Skala)
  • Motorische Dysphagie, die Koordinationsprobleme beim Schlucken verursacht.
  • Lebenserwartung weniger als sieben Tage (Last Days Situation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardamom, Ingwer und Orangensaftgelatine
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Kardamom, Ingwer und Orangensaftgelatine
Die Patienten erhalten das Rezept der Gelatine mit einer detaillierten Anleitung zur Zubereitung zu Hause und die notwendigen Zutaten für die Gelatine. Bei Bedarf wird ihnen bei der Vorbereitung einer ersten Charge geholfen, die für eine Behandlungswoche reichen sollte. Die Patienten werden angewiesen, die Gelatinebonbons nach Bedarf zu konsumieren, um das Gefühl der Mundtrockenheit zu lindern
Aktiver Komparator: Kamillentee mit Zitronensaft
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillentee mit Zitronensaft
Die Patienten erhalten Anweisungen zur Zubereitung der Infusion zu Hause und die erforderlichen Zutaten. Die Patienten werden angewiesen, die Infusion nach Bedarf einzunehmen, um das Gefühl der Mundtrockenheit zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala der selbst wahrgenommenen Mundtrockenheit (0=überhaupt nicht, 10=sehr trocken)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Am Ende der Behandlung (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Anzeichen einer Xerostomie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Der Ermittler wird das Vorhandensein von Xerostomie-Anzeichen durch die Beurteilung von 1) Aussehen und Grad der Trockenheit von Zunge, Mundschleimhaut und Lippen und 2) Sprachschwierigkeiten beurteilen, die sich aus dem Mundtrockenheitsgefühl des Patienten ergeben.
Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Skala der subjektiven Einschätzung der Speichelstörung (Pai 2001).
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (1 Woche)
Die Teilnehmer beantworten eine offene Frage zu ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung in Bezug auf Geschmack, Textur, Schwierigkeit der Zubereitung usw.
Am Ende der Behandlung (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Mitarbeiter

Mutuam

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Peris, RN, MUTUAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FICE-MUT-02-1933-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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