Effektstudie av ingefära och kardemumma gelatin för xerostomi hos terminalt sjuka patienter
Randomiserad klinisk prövning av ingefära och kardemumma gelatin jämfört med en infusion av kamomill och citronsaft för kontroll av xerostomi hos terminalt sjuka patienter
Xerostomi eller muntorrhet är den subjektiva känslan av att det inte finns tillräckligt med saliv i munnen. Det är ett vanligt symptom hos terminalt sjuka patienter som får palliativ vård, vilket minskar deras livskvalitet och komfort. Vanliga rekommendationer för dessa patienter är god munhygien och munvatten, ad libitum konsumtion av kamomill- och citronsaftinfusioner och ad libitum sugning av kyla (t.ex. is, glass) eller citronprodukter (t.ex. ananas). Andra xerostomibehandlingar såsom konstgjord saliv och farmakologiska läkemedel (t.ex. pilokarpin) används mindre hos terminalt sjuka patienter på grund av kostnader och sekundära effekter.
Syftet med denna randomiserade parallella kliniska prövning är att avgöra om ett nytt recept av gelatin med apelsinjuice, kardemomme och ingefära är mer effektivt vid kontroll av xerostomi än den vanliga behandlingen av kamomillinfusion med citronsaft mot. Behandlingarna kommer att konsumeras ad libitum under en vecka. Det huvudsakliga resultatet är den subjektiva bedömningen av muntorrhet i slutet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- MUTUAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Får palliativ vård för terminal sjukdom på MUTUAM PADES
- Klagar på muntorrhet och borde inte ha behandlats för detta problem
- Kunna förbereda studiekompletterande produkter själv eller ha en personlig vårdare som är villig att göra det
Exklusions kriterier:
- Sjukdom i munslemhinnan (t.ex. oral mykos, belagd munhåla).
- Oropharinx neoplasm behandlad med kirurgi eller strålbehandling.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (fler än 7 fel i Pfeiffer-skalan)
- Motorisk dysfagi som orsakar koordinationsproblem vid sväljning.
- Förväntad livslängd mindre än sju dagar (Last Days Situation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardemumma, ingefära och apelsinjuice gelatin
Kosttillskott
|
Patienterna kommer att få receptet på gelatinet, med detaljerade instruktioner för att förbereda det hemma, och de nödvändiga ingredienserna för gelatinet.
Vid behov kommer de att få hjälp med att förbereda en inledande sats som ska pågå under en veckas behandling.
Patienterna kommer att instrueras att konsumera gelatingodiset vid behov för att lindra känslan av torr mun
|
|
Aktiv komparator: Kamomillinfusion med citronsaft
Kosttillskott
|
Patienterna kommer att få instruktioner för att förbereda infusionen hemma och de nödvändiga ingredienserna.
Patienterna kommer att instrueras att inta infusionen vid behov för att lindra känslan av torr mun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för självupplevd muntorrhet (0=inte alls, 10=mycket torr)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva tecken på xerostomi
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Utredaren kommer att bedöma förekomsten av xerostomi-tecken genom bedömning av 1) utseende och grad av torrhet i tungan, munslemhinnan och läpparna, och 2) talsvårigheter som härrör från muntorrhet hos patienten.
|
Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
|
Skala för subjektiv bedömning av salivstörning (Pai 2001).
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Deltagarna kommer att besvara en öppen fråga angående deras tillfredsställelse med den mottagna behandlingen, med avseende på smak, konsistens, svårighet att tillaga, etc.
|
Vid slutet av behandlingen (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FICE-MUT-02-1933-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .