Werkzaamheidsstudie van een gember- en kardemomgelatine voor xerostomie bij terminaal zieke patiënten
Gerandomiseerde klinische studie van een gember- en kardemomgelatine in vergelijking met een infusie van kamille en citroensap ter controle van xerostomie bij terminaal zieke patiënten
Xerostomie of droge mond is het subjectieve gevoel dat er niet genoeg speeksel in je mond zit. Het is een veel voorkomend symptoom bij terminaal zieke patiënten die palliatieve zorg krijgen, waardoor hun levenskwaliteit en comfort afnemen. Gebruikelijke aanbevelingen bij deze patiënten zijn een goede mondhygiëne en mondwater, ad libitum consumptie van kamille- en citroensapinfusies en ad libitum zuigen van verkoudheid (bijv. ijs, roomijs) of citroenproducten (bijv. ananas). Andere behandelingen voor xerostomie, zoals kunstmatig speeksel en farmacologische geneesmiddelen (bijv. pilocarpine) worden minder gebruikt bij terminaal zieke patiënten vanwege de kosten en secundaire effecten.
Het doel van deze gerandomiseerde parallelle klinische studie is om te bepalen of een nieuw recept van gelatine met sinaasappelsap, kardemom en gember effectiever is in de bestrijding van xerostomie dan de gebruikelijke behandeling van kamille-infusie met citroensap tegen. Behandelingen worden gedurende een week ad libitum geconsumeerd. Het belangrijkste resultaat is de subjectieve beoordeling van een droge mond aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- MUTUAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Palliatieve zorg ontvangen voor terminale ziekte bij MUTUAM PADES
- Klaagt over een droge mond en had hier niet voor behandeld mogen worden
- In staat om de studiesupplementen zelf te bereiden of een persoonlijke verzorger bereid te hebben dit te doen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van mondslijmvlies (bijv. orale mycose, beklede mondholte).
- Oropharinx-neoplasma behandeld met chirurgie of radiotherapie.
- Ernstige cognitieve stoornissen (meer dan 7 fouten op de schaal van Pfeiffer)
- Motorische dysfagie veroorzaakt coördinatieproblemen bij het slikken.
- Levensverwachting minder dan zeven dagen (situatie laatste dagen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kardemom, gember en sinaasappelsap gelatine
Voedingssupplement
|
Patiënten ontvangen het recept van de gelatine, met gedetailleerde instructies om het thuis te bereiden, en de benodigde ingrediënten voor de gelatine.
Indien nodig worden ze geholpen bij de voorbereiding van een eerste batch die een behandelingsweek zou moeten duren.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de gelatinesuikergoed zo nodig te consumeren om het droge mondgevoel te verlichten
|
|
Actieve vergelijker: Kamille-infusie met citroensap
Voedingssupplement
|
Patiënten krijgen instructies om de infusie thuis te bereiden en de benodigde ingrediënten.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de infusie zo nodig in te nemen om het droge mondgevoel te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal van zelf ervaren droge mond (0=helemaal niet, 10=erg droog)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tekenen van xerostomie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
De onderzoeker zal de aanwezigheid van tekenen van xerostomie beoordelen door middel van de beoordeling van 1) het uiterlijk en de mate van droogheid van de tong, het mondslijmvlies en de lippen, en 2) spraakmoeilijkheden als gevolg van een droge mond bij de patiënt.
|
Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
|
Schaal van subjectieve beoordeling van speekseldisfunctie (Pai 2001).
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
Deelnemers beantwoorden een open vraag over hun tevredenheid over de ontvangen behandeling, met betrekking tot smaak, textuur, moeilijkheid van bereiding, enz.
|
Aan het einde van de behandeling (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FICE-MUT-02-1933-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .