Studie účinnosti zázvorové a kardamomové želatiny pro xerostomii u terminálně nemocných pacientů
Randomizovaná klinická studie zázvorové a kardamomové želatiny ve srovnání s infuzí heřmánkové a citrónové šťávy při kontrole xerostomie u terminálně nemocných pacientů
Xerostomie nebo sucho v ústech je subjektivní pocit, že v ústech nemáte dostatek slin. Je častým příznakem u nevyléčitelně nemocných pacientů, kteří dostávají paliativní péči, což snižuje kvalitu jejich života a pohodlí. Obvyklá doporučení u těchto pacientů jsou dobrá ústní hygiena a ústní vody, ad libitum konzumace infuzí heřmánkové a citronové šťávy a ad libitum sání nachlazení (např. zmrzlina, zmrzlina) nebo citronové produkty (např. ananas). Jiná léčba xerostomie, jako jsou umělé sliny a farmakologické léky (např. pilokarpin) se méně používají u nevyléčitelně nemocných pacientů kvůli nákladům a sekundárním účinkům.
Účelem této randomizované paralelní klinické studie je zjistit, zda je nová receptura želatiny s pomerančovým džusem, kardamomem a zázvorem účinnější při kontrole xerostomie než obvyklá léčba heřmánkovým nálevem s citronovou šťávou. Léčby budou konzumovány ad libitum během jednoho týdne. Hlavním výsledkem je subjektivní hodnocení sucha v ústech na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- MUTUAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Přijímání paliativní péče pro nevyléčitelnou nemoc na MUTUAM PADES
- Stěžují si na sucho v ústech a tento problém by se neměl léčit
- Schopnost připravit si doplňkové produkty ke studiu sám nebo mít k tomu ochotného osobního pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ústní sliznice (např. ústní mykóza, potažená dutina ústní ).
- Novotvar orofarinxu léčený chirurgicky nebo radioterapií.
- Těžká kognitivní porucha (více než 7 chyb na Pfeifferově stupnici)
- Motorická dysfagie způsobující problémy s koordinací při polykání.
- Očekávaná délka života méně než sedm dní (Situace posledních dnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Želatina z kardamomu, zázvoru a pomerančové šťávy
Doplněk stravy
|
Pacienti obdrží recept na želatinu s podrobným návodem na její domácí přípravu a potřebné ingredience na želatinu.
V případě potřeby jim pomohou s přípravou úvodní várky, která by měla trvat týden léčby.
Pacienti budou instruováni, aby konzumovali želatinové bonbóny podle potřeby, aby se zmírnil pocit sucha v ústech
|
|
Aktivní komparátor: Heřmánková infuze s citronovou šťávou
Doplněk stravy
|
Pacienti dostanou pokyny k domácí přípravě nálevu a potřebné ingredience.
Pacienti budou poučeni, aby infuzi spolkli podle potřeby, aby se zmírnil pocit sucha v ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice pocitu sucha v ústech (0 = vůbec ne, 10 = velmi sucho)
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Na konci léčby (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní příznaky xerostomie
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Vyšetřovatel posoudí přítomnost příznaků xerostomie prostřednictvím posouzení 1) vzhledu a stupně suchosti jazyka, bukální sliznice a rtů a 2) obtíží s řečí odvozených od pocitu sucha v ústech u pacienta.
|
Na konci léčby (1 týden)
|
|
Škála subjektivního hodnocení dysfunkce slin (Pai 2001).
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Na konci léčby (1 týden)
|
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Na konci léčby (1 týden)
|
Účastníci odpoví na otevřenou otázku týkající se jejich spokojenosti s přijatým ošetřením, s ohledem na chuť, texturu, obtížnost přípravy atd.
|
Na konci léčby (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FICE-MUT-02-1933-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .