말기 환자의 Xerostomy에 대한 생강 및 카르다몸 젤라틴의 효능 연구
2014년 2월 10일 업데이트: Teresa Peris, Fundacio Salut i Envelliment UAB
말기 환자의 Xerostomy 제어에서 카밀레 및 레몬 주스 주입과 비교한 생강 및 카르다몸 젤라틴의 무작위 임상 시험
Xerostomia 또는 구강 건조증은 입안에 타액이 충분하지 않다는 주관적인 느낌입니다. 완화 치료를 받는 말기 환자에게 자주 나타나는 증상으로 삶의 질과 편안함이 저하됩니다. 이러한 환자들에게 일반적인 권장 사항은 좋은 구강 위생 및 구강 세척제, 캐모마일 및 레몬 주스 주입의 임의 소비, 감기의 임의 빨기(예: 얼음, 아이스크림) 또는 구연산 제품(예: 파인애플). 인공 타액 및 약리학적 약물(예: pilocarpine)은 비용과 2차 효과로 인해 말기 환자에게 덜 사용됩니다.
이 무작위 병렬 임상 시험의 목적은 오렌지 주스, 카다멈 및 생강을 첨가한 새로운 젤라틴 레시피가 레몬 주스를 사용한 카모마일 주입의 일반적인 치료보다 구강 건조증의 조절에 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 트리트먼트는 1주일 동안 자유롭게 소비될 것입니다. 주요 결과는 치료 종료 시 구강 건조의 주관적 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- MUTUAM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MUTUAM PADES에서 불치병 완화 치료 받기
- 구강 건조를 호소하며 이 문제에 대해 치료하지 말았어야 했습니다.
- 스스로 연구 보조 제품을 준비할 수 있거나 그렇게 하고자 하는 개인 간병인이 있는 경우
제외 기준:
- 구강 점막 질환(예: 구강 진균증, 코팅된 구강 ).
- 수술이나 방사선 요법으로 치료한 구인두 신생물.
- 심한 인지 장애(Pfeiffer 척도에서 7개 이상의 오류)
- 삼킴 시 협응 문제를 일으키는 운동 삼킴곤란.
- 기대 수명이 7일 미만인 경우(마지막 날 상황).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카다멈, 생강, 오렌지 주스 젤라틴
건강 보조 식품
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환자는 집에서 젤라틴을 준비하기 위한 자세한 지침과 젤라틴에 필요한 재료와 함께 젤라틴 레시피를 받게 됩니다.
필요한 경우 치료 1주일 동안 지속되어야 하는 초기 배치를 준비하는 데 도움을 받을 것입니다.
구강 건조감을 완화하기 위해 필요에 따라 젤라틴 캔디를 섭취하도록 환자에게 지시합니다.
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활성 비교기: 레몬 주스와 카모마일 주입
건강 보조 식품
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환자는 집에서 주입을 준비하는 방법과 필요한 재료에 대한 지침을 받게 됩니다.
환자는 구강 건조감을 완화하기 위해 필요에 따라 주입을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스스로 인지하는 구강건조 정도(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 건조함)
기간: 치료 종료 시(1주)
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치료 종료 시(1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증의 객관적 징후
기간: 치료 종료 시(1주)
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조사관은 1) 혀, 협점막 및 입술의 외관 및 건조 정도, 및 2) 환자의 구강 건조 감각으로 인한 언어 장애의 평가를 통해 구강 건조증 징후의 존재를 평가할 것입니다.
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치료 종료 시(1주)
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타액 기능 장애의 주관적 평가 척도(Pai 2001).
기간: 치료 종료 시(1주)
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치료 종료 시(1주)
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치료 수용성
기간: 치료 종료 시(1주)
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참가자는 맛, 질감, 준비의 어려움 등과 관련하여 받은 트리트먼트에 대한 만족도에 대한 공개 질문에 답변합니다.
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치료 종료 시(1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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구강 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국