Effektivitetsundersøgelse af ingefær- og kardemommegelatine til xerostomi hos terminalt syge patienter
Randomiseret klinisk forsøg med ingefær- og kardemommegelatine sammenlignet med en kamille- og citronsaftinfusion til kontrol af xerostomi hos terminalt syge patienter
Xerostomi eller mundtørhed er den subjektive følelse af, at der ikke er nok spyt i din mund. Det er et hyppigt symptom hos uhelbredeligt syge patienter, der modtager palliativ behandling, hvilket reducerer deres livskvalitet og komfort. Sædvanlige anbefalinger hos disse patienter er god mundhygiejne og mundskyllevand, ad libitum indtagelse af kamille- og citronsaftinfusioner og ad libitum sugning af kulde (f.eks. is, is) eller citronprodukter (f.eks. ananas). Andre xerostomibehandlinger såsom kunstigt spyt og farmakologiske lægemidler (f. pilocarpin) bruges mindre til uhelbredeligt syge patienter på grund af omkostninger og sekundære virkninger.
Formålet med dette randomiserede parallelle kliniske forsøg er at afgøre, om en ny opskrift af gelatine med appelsinjuice, kardemomme og ingefær er mere effektiv til kontrol af xerostomi end den sædvanlige behandling af kamilleinfusion med citronsaft imod. Behandlinger vil blive indtaget ad libitum i løbet af en uge. Hovedresultatet er den subjektive vurdering af mundtørhed ved afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- MUTUAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Modtager palliativ behandling for terminal sygdom hos MUTUAM PADES
- Klager over mundtørhed og burde ikke have været behandlet for dette problem
- Er i stand til at forberede undersøgelsessupplerende produkter selv eller have en personlig plejer, der er villig til at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom i mundslimhinden (f. oral mycosis, belagt mundhule).
- Oropharinx neoplasma behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
- Alvorlig kognitiv svækkelse (mere end 7 fejl i Pfeiffer-skalaen)
- Motorisk dysfagi forårsager koordinationsproblemer ved at synke.
- Forventet levetid mindre end syv dage (sidste dages situation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardemomme, ingefær og appelsinjuice gelatine
Kosttilskud
|
Patienterne vil modtage opskriften på gelatinen med detaljerede instruktioner til at tilberede den derhjemme og de nødvendige ingredienser til gelatinen.
Om nødvendigt vil de blive hjulpet i forberedelsen af en indledende batch, der skal vare i en uges behandling.
Patienterne vil blive instrueret i at indtage gelatine slik som nødvendigt for at lindre fornemmelsen af tør mund
|
|
Aktiv komparator: Kamilleinfusion med citronsaft
Kosttilskud
|
Patienterne vil modtage instruktioner om at forberede infusionen derhjemme og de nødvendige ingredienser.
Patienterne vil blive instrueret i at indtage infusionen efter behov for at lindre fornemmelsen af mundtørhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for selvopfattet mundtørhed (0=slet ikke, 10=meget tør)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive tegn på xerostomi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Undersøgeren vil vurdere tilstedeværelsen af xerostomi-tegn gennem vurdering af 1) udseende og grad af tørhed af tunge, mundslimhinde og læber, og 2) talevanskeligheder afledt af mundtørhedsfornemmelse hos patienten.
|
Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
|
Skala for subjektiv vurdering af spytdisfunktion (Pai 2001).
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Deltagerne vil besvare et åbent spørgsmål om deres tilfredshed med den modtagne behandling med hensyn til smag, konsistens, vanskelighed ved tilberedning mv.
|
Ved afslutning af behandlingen (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FICE-MUT-02-1933-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsygdomme
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien