Estudio de eficacia de una gelatina de jengibre y cardamomo para xerostomía en pacientes terminales
Ensayo clínico aleatorizado de una gelatina de jengibre y cardamomo en comparación con una infusión de jugo de manzanilla y limón en el control de la xerostomía en pacientes terminales
La xerostomía o boca seca es la sensación subjetiva de que no hay suficiente saliva en la boca. Es un síntoma frecuente en pacientes terminales que reciben cuidados paliativos, reduciendo su calidad de vida y comodidad. Las recomendaciones habituales en estos pacientes son una buena higiene bucal y colutorios, el consumo ad libitum de infusiones de manzanilla y zumo de limón, y la succión ad libitum del resfriado (p. hielo, helados) o productos cítricos (p. piña). Otros tratamientos de xerostomía como saliva artificial y fármacos farmacológicos (p. pilocarpina) se usan menos en pacientes terminales debido al costo y los efectos secundarios.
El objetivo de este ensayo clínico paralelo aleatorizado es determinar si una nueva receta de gelatina con zumo de naranja, cardamomo y jengibre es más eficaz en el control de la xerostomía que el tratamiento habitual de infusión de manzanilla con zumo de limón. Los tratamientos se consumirán ad libitum durante una semana. El resultado principal es la evaluación subjetiva de la boca seca al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- MUTUAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibe cuidados paliativos por enfermedad terminal en MUTUAM PADES
- Se queja de boca seca y no debería haber sido tratado por este problema.
- Capaz de preparar los productos complementarios del estudio por sí mismo o tener un cuidador personal dispuesto a hacerlo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la mucosa oral (p. micosis oral, cavidad oral cubierta).
- Neoplasia de orofaringe tratada con cirugía o radioterapia.
- Deterioro cognitivo severo (Más de 7 errores en la escala de Pfeiffer)
- Disfagia motora que provoca problemas de coordinación en la deglución.
- Esperanza de vida inferior a siete días (Situación de Últimos Días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gelatina de cardamomo, jengibre y zumo de naranja
Suplemento dietético
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Los pacientes recibirán la receta de la gelatina, con instrucciones detalladas para prepararla en casa y los ingredientes necesarios para la gelatina.
Si es necesario, se les ayudará en la preparación de una tanda inicial que deberá durar una semana de tratamiento.
Se indicará a los pacientes que consuman el caramelo de gelatina según sea necesario para aliviar la sensación de sequedad en la boca.
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Comparador activo: Infusión de manzanilla con jugo de limón
Suplemento dietético
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Los pacientes recibirán instrucciones para preparar la infusión en casa y los ingredientes necesarios.
Se indicará a los pacientes que ingieran la infusión según sea necesario para aliviar la sensación de sequedad en la boca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de sequedad bucal autopercibida (0=nada, 10=muy seca)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos objetivos de xerostomía
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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El investigador evaluará la presencia de signos de xerostomía mediante la evaluación de 1) apariencia y grado de sequedad de lengua, mucosa bucal y labios, y 2) dificultades en el habla derivadas de la sensación de boca seca en el paciente.
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Escala de valoración subjetiva de la disfunción salival (Pai 2001).
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (1 semana)
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Los participantes responderán a una pregunta abierta sobre su satisfacción con el trato recibido, en cuanto a sabor, textura, dificultad de preparación, etc.
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Al final del tratamiento (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FICE-MUT-02-1933-2013
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