Studio sull'efficacia di una gelatina allo zenzero e cardamomo per la xerostomia in pazienti terminali
Studio clinico randomizzato di una gelatina di zenzero e cardamomo rispetto a un'infusione di camomilla e succo di limone nel controllo della xerostomia in pazienti terminali
Xerostomia o secchezza delle fauci è la sensazione soggettiva che non ci sia abbastanza saliva in bocca. È un sintomo frequente nei malati terminali che ricevono cure palliative, riducendone la qualità della vita e il comfort. Le raccomandazioni usuali in questi pazienti sono una buona igiene orale e collutori, il consumo ad libitum di infusi di camomilla e succo di limone e l'aspirazione ad libitum del raffreddore (ad es. ghiaccio, gelato) o prodotti a base di agrumi (ad es. ananas). Altri trattamenti per la xerostomia come saliva artificiale e farmaci farmacologici (ad es. pilocarpina) sono meno utilizzati nei pazienti terminali a causa del costo e degli effetti secondari.
Lo scopo di questo studio clinico parallelo randomizzato è determinare se una nuova ricetta di gelatina con succo d'arancia, cardamomo e zenzero è più efficace nel controllo della xerostomia rispetto al trattamento abituale dell'infusione di camomilla con succo di limone contro. I trattamenti saranno consumati ad libitum durante una settimana. L'esito principale è la valutazione soggettiva della secchezza delle fauci alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- MUTUAM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ricevere cure palliative per malattia terminale al MUTUAM PADES
- Lamentarsi di secchezza delle fauci e non avrebbe dovuto essere trattato per questo problema
- In grado di preparare da solo i prodotti supplementari dello studio o avere un assistente personale disposto a farlo
Criteri di esclusione:
- Malattie della mucosa orale (ad es. micosi orale, cavità orale rivestita).
- Neoplasia dell'orofaringe trattata con chirurgia o radioterapia.
- Compromissione cognitiva grave (più di 7 errori nella scala Pfeiffer)
- Disfagia motoria che causa problemi di coordinazione nella deglutizione.
- Aspettativa di vita inferiore a sette giorni (Last Days Situation).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gelatina di cardamomo, zenzero e succo d'arancia
Supplemento dietetico
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I pazienti riceveranno la ricetta della gelatina, con istruzioni dettagliate per prepararla in casa, e gli ingredienti necessari per la gelatina.
Se necessario, saranno aiutati nella preparazione di un lotto iniziale che dovrebbe durare una settimana di trattamento.
I pazienti verranno istruiti a consumare le caramelle alla gelatina se necessario per alleviare la sensazione di secchezza delle fauci
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Comparatore attivo: Infuso di camomilla con succo di limone
Supplemento dietetico
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I pazienti riceveranno le istruzioni per preparare l'infusione a casa e gli ingredienti necessari.
I pazienti saranno istruiti a ingerire l'infuso secondo necessità per alleviare la sensazione di secchezza delle fauci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della secchezza della bocca percepita (0=per niente, 10=molto secca)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni oggettivi di xerostomia
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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L'investigatore valuterà la presenza di segni di xerostomia attraverso la valutazione di 1) aspetto e grado di secchezza della lingua, della mucosa buccale e delle labbra e 2) difficoltà nel parlare derivate dalla sensazione di secchezza delle fauci nel paziente.
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Scala di valutazione soggettiva della disfunzione salivare (Pai 2001).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (1 settimana)
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I partecipanti risponderanno a una domanda aperta riguardante la loro soddisfazione per il trattamento ricevuto, per quanto riguarda gusto, consistenza, difficoltà di preparazione, ecc.
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Alla fine del trattamento (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FICE-MUT-02-1933-2013
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