Étude d'efficacité d'une gélatine au gingembre et à la cardamome pour la xérostomie chez les patients en phase terminale
Essai clinique randomisé d'une gélatine au gingembre et à la cardamome par rapport à une infusion de camomille et de jus de citron dans le contrôle de la xérostomie chez les patients en phase terminale
La xérostomie ou bouche sèche est la sensation subjective qu'il n'y a pas assez de salive dans la bouche. C'est un symptôme fréquent chez les patients en phase terminale recevant des soins palliatifs, réduisant leur qualité de vie et leur confort. Les recommandations habituelles chez ces patients sont une bonne hygiène bucco-dentaire et des bains de bouche, la consommation ad libitum d'infusions de camomille et de jus de citron, et la succion ad libitum de rhume (par ex. glace, crème glacée) ou des produits citriques (par ex. ananas). D'autres traitements de la xérostomie tels que la salive artificielle et les médicaments pharmacologiques (par ex. pilocarpine) sont moins utilisés chez les patients en phase terminale en raison du coût et des effets secondaires.
Le but de cet essai clinique parallèle randomisé est de déterminer si une nouvelle recette de gélatine avec jus d'orange, cardamome et gingembre est plus efficace dans le contrôle de la xérostomie que le traitement habituel d'infusion de camomille avec contre jus de citron. Les traitements seront consommés à volonté pendant une semaine. Le critère de jugement principal est l'évaluation subjective de la bouche sèche à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- MUTUAM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir des soins palliatifs en phase terminale au MUTUAM PADES
- Se plaindre de sécheresse de la bouche et n'aurait pas dû être traité pour ce problème
- Capable de préparer les produits complémentaires de l'étude par lui-même ou ayant un soignant personnel disposé à le faire
Critère d'exclusion:
- Maladie de la muqueuse buccale (par ex. mycose buccale, cavité buccale enduite).
- Tumeur de l'oropharinx traitée par chirurgie ou radiothérapie.
- Déficience cognitive sévère (Plus de 7 erreurs sur l'échelle de Pfeiffer)
- Dysphagie motrice provoquant des troubles de la coordination de la déglutition.
- Espérance de vie inférieure à sept jours (situation des derniers jours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélatine cardamome, gingembre et jus d'orange
Complément alimentaire
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Les patients recevront la recette de la gélatine, avec des instructions détaillées pour la préparer à la maison, et les ingrédients nécessaires pour la gélatine.
Si nécessaire, ils seront aidés dans la préparation d'un premier lot qui devrait durer une semaine de traitement.
Les patients seront invités à consommer le bonbon à la gélatine si nécessaire pour atténuer la sensation de bouche sèche
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Comparateur actif: Infusion de camomille au jus de citron
Complément alimentaire
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Les patients recevront des instructions pour préparer la perfusion à domicile, ainsi que les ingrédients nécessaires.
Les patients seront invités à ingérer la perfusion si nécessaire pour atténuer la sensation de bouche sèche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de sécheresse buccale perçue (0=pas du tout, 10=très sèche)
Délai: A la fin du traitement (1 semaine)
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A la fin du traitement (1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes objectifs de xérostomie
Délai: A la fin du traitement (1 semaine)
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L'investigateur évaluera la présence de signes de xérostomie en évaluant 1) l'apparence et le degré de sécheresse de la langue, de la muqueuse buccale et des lèvres, et 2) les difficultés d'élocution dérivées de la sensation de bouche sèche chez le patient.
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A la fin du traitement (1 semaine)
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Échelle d'évaluation subjective du dysfonctionnement salivaire (Pai 2001).
Délai: A la fin du traitement (1 semaine)
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A la fin du traitement (1 semaine)
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Acceptabilité du traitement
Délai: A la fin du traitement (1 semaine)
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Les participants répondront à une question ouverte sur leur satisfaction vis-à-vis du soin reçu, en termes de goût, de texture, de difficulté de préparation, etc.
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A la fin du traitement (1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FICE-MUT-02-1933-2013
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