Effektstudie av ingefær- og kardemommegelatin for xerostomi hos terminalt syke pasienter
Randomisert klinisk utprøving av ingefær- og kardemommegelatin sammenlignet med en kamille- og sitronsaftinfusjon for kontroll av xerostomi hos terminalt syke pasienter
Xerostomi eller tørr munn er den subjektive følelsen av at det ikke er nok spytt i munnen. Det er et hyppig symptom hos terminalt syke pasienter som får palliativ behandling, noe som reduserer livskvaliteten og komforten. Vanlige anbefalinger hos disse pasientene er god munnhygiene og munnvann, ad libitum inntak av kamille- og sitronsaftinfusjoner og ad libitum suging av kulde (f.eks. is, iskrem) eller sitronprodukter (f.eks. ananas). Andre xerostomibehandlinger som kunstig spytt og farmakologiske legemidler (f. pilokarpin) brukes mindre hos terminalt syke pasienter på grunn av kostnader og sekundære effekter.
Hensikten med denne randomiserte parallelle kliniske studien er å finne ut om en ny oppskrift av gelatin med appelsinjuice, kardemomme og ingefær er mer effektiv i kontroll av xerostomi enn vanlig behandling av kamilleinfusjon med sitronsaft mot. Behandlinger vil bli konsumert ad libitum i løpet av en uke. Hovedresultatet er den subjektive vurderingen av munntørrhet ved avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- MUTUAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mottar palliativ behandling for terminal sykdom ved MUTUAM PADES
- Klager over munntørrhet og burde ikke ha blitt behandlet for dette problemet
- Kunne forberede studietilleggsproduktene selv eller ha en personlig omsorgsperson som er villig til å gjøre det
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom i munnslimhinnen (f. oral mycosis, belagt munnhule).
- Oropharinx neoplasma behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
- Alvorlig kognitiv svikt (mer enn 7 feil i Pfeiffer-skalaen)
- Motorisk dysfagi som forårsaker koordinasjonsproblemer ved svelging.
- Forventet levealder mindre enn syv dager (siste dagers situasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardemomme, ingefær og appelsinjuice gelatin
Kosttilskudd
|
Pasienter vil motta oppskriften på gelatinen, med detaljerte instruksjoner for å tilberede den hjemme, og de nødvendige ingrediensene til gelatinen.
Om nødvendig vil de få hjelp til å utarbeide en innledende batch som skal vare i en ukes behandling.
Pasienter vil bli bedt om å innta gelatingodteriet etter behov for å lindre følelsen av tørr munn
|
|
Aktiv komparator: Kamilleinfusjon med sitronsaft
Kosttilskudd
|
Pasienter vil motta instruksjoner for å tilberede infusjonen hjemme, og de nødvendige ingrediensene.
Pasienter vil bli bedt om å innta infusjonen etter behov for å lindre følelsen av tørr munn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for selvopplevd munntørrhet (0=ikke i det hele tatt, 10=veldig tørr)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive tegn på xerostomi
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Utrederen vil vurdere tilstedeværelsen av xerostomia-tegn gjennom vurdering av 1) utseende og grad av tørrhet av tunge, munnslimhinne og lepper, og 2) talevansker avledet av munntørrhetsfølelse hos pasienten.
|
Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
|
Skala for subjektiv vurdering av spyttfunksjon (Pai 2001).
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Deltakerne vil svare på et åpent spørsmål om deres tilfredshet med behandlingen mottatt, med hensyn til smak, tekstur, vanskeligheter med tilberedning, etc.
|
Ved avsluttet behandling (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FICE-MUT-02-1933-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .