Estudo da eficácia de uma gelatina de gengibre e cardamomo para xerostomia em pacientes terminais
Ensaio clínico randomizado de uma gelatina de gengibre e cardamomo comparada a uma infusão de camomila e suco de limão no controle da xerostomia em pacientes terminais
Xerostomia ou boca seca é a sensação subjetiva de que não há saliva suficiente na boca. É um sintoma frequente em doentes terminais em cuidados paliativos, diminuindo a sua qualidade de vida e conforto. As recomendações habituais nestes doentes são uma boa higiene oral e bochechos, consumo ad libitum de infusões de camomila e sumo de limão e sucção ad libitum de frio (p. gelo, sorvete) ou produtos cítricos (ex. abacaxi). Outros tratamentos de xerostomia, como saliva artificial e drogas farmacológicas (p. pilocarpina) são menos utilizados em pacientes terminais devido ao custo e efeitos secundários.
O objetivo deste ensaio clínico paralelo randomizado é determinar se uma nova receita de gelatina com suco de laranja, cardamomo e gengibre é mais eficaz no controle da xerostomia do que o tratamento usual de infusão de camomila com suco de limão contra. Os tratamentos serão consumidos ad libitum durante uma semana. O principal resultado é a avaliação subjetiva de boca seca ao final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- MUTUAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo cuidados paliativos para doença terminal no MUTUAM PADES
- Queixa de boca seca e não deveria ter sido tratado para este problema
- Capaz de preparar os produtos suplementares do estudo por conta própria ou ter um cuidador pessoal disposto a fazê-lo
Critério de exclusão:
- Doença da mucosa oral (por ex. micose oral, cavidade oral revestida).
- Neoplasia de orofaringe tratada com cirurgia ou radioterapia.
- Comprometimento cognitivo grave (mais de 7 erros na escala de Pfeiffer)
- Disfagia motora causando problemas de coordenação na deglutição.
- Expectativa de vida inferior a sete dias (Situação dos Últimos Dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gelatina de suco de cardamomo, gengibre e laranja
Suplemento dietético
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Os pacientes receberão a receita da gelatina, com instruções detalhadas para prepará-la em casa, e os ingredientes necessários para a gelatina.
Se necessário, serão auxiliados na preparação de uma fornada inicial que deverá durar uma semana de tratamento.
Os pacientes serão instruídos a consumir o doce de gelatina conforme necessário para aliviar a sensação de boca seca
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Comparador Ativo: Infusão de camomila com suco de limão
Suplemento dietético
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Os pacientes receberão instruções para preparar a infusão em casa e os ingredientes necessários.
Os pacientes serão instruídos a ingerir a infusão conforme necessário para aliviar a sensação de boca seca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de boca seca autopercebida (0=nada, 10=muito seca)
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
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No final do tratamento (1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais objetivos de xerostomia
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
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O investigador avaliará a presença de sinais de xerostomia através da avaliação de 1) aparência e grau de ressecamento da língua, mucosa bucal e lábios, e 2) dificuldades na fala derivadas da sensação de boca seca no paciente.
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No final do tratamento (1 semana)
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Escala de avaliação subjetiva da disfunção salivar (Pai 2001).
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
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No final do tratamento (1 semana)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: No final do tratamento (1 semana)
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Os participantes responderão a uma pergunta aberta sobre a sua satisfação com o tratamento recebido, no que diz respeito ao sabor, textura, dificuldade de preparação, etc.
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No final do tratamento (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FICE-MUT-02-1933-2013
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