Badanie skuteczności żelatyny imbirowo-kardamonowej w kserostomii u nieuleczalnie chorych pacjentów
Randomizowane badanie kliniczne żelatyny z imbirem i kardamonem w porównaniu z naparem z rumianku i soku z cytryny w kontroli kserostomii u nieuleczalnie chorych pacjentów
Kserostomia lub suchość w jamie ustnej to subiektywne odczucie, że w jamie ustnej nie ma wystarczającej ilości śliny. Jest częstym objawem u nieuleczalnie chorych pacjentów objętych opieką paliatywną, obniżając ich jakość i komfort życia. Zwykłe zalecenia u tych pacjentów to dobra higiena jamy ustnej i płyny do płukania jamy ustnej, spożywanie ad libitum naparów z rumianku i soku z cytryny oraz ssanie ad libitum przeziębienia (np. lód, lody) lub produkty cytrynowe (np. Ananas). Inne metody leczenia kserostomii, takie jak sztuczna ślina i leki farmakologiczne (np. pilokarpina) są rzadziej stosowane u pacjentów w stanie terminalnym ze względu na koszty i skutki uboczne.
Celem tego randomizowanego równoległego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowa receptura żelatyny z sokiem pomarańczowym, kardamonem i imbirem jest skuteczniejsza w zwalczaniu kserostomii niż zwykłe leczenie naparu z rumianku z sokiem z cytryny. Kuracje będą spożywane ad libitum w ciągu jednego tygodnia. Głównym wynikiem jest subiektywna ocena suchości w jamie ustnej pod koniec leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- MUTUAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie opieki paliatywnej w przypadku terminalnej choroby w MUTUAM PADES
- Narzekanie na suchość w ustach i nie powinno być leczone z powodu tego problemu
- Potrafi samodzielnie przygotować produkty uzupełniające badanie lub mając do tego chętnego osobistego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. grzybica jamy ustnej, błona śluzowa jamy ustnej).
- Nowotwór jamy ustnej i gardła leczony chirurgicznie lub radioterapią.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (ponad 7 błędów w skali Pfeiffera)
- Dysfagia ruchowa powodująca problemy z koordynacją połykania.
- Oczekiwana długość życia mniejsza niż siedem dni (sytuacja z ostatnich dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelatyna z kardamonu, imbiru i soku pomarańczowego
Suplement diety
|
Pacjenci otrzymają recepturę żelatyny, szczegółową instrukcję jej przygotowania w domu oraz niezbędne składniki żelatyny.
W razie potrzeby otrzymają pomoc w przygotowaniu początkowej partii, która powinna wystarczyć na tydzień kuracji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać cukierki żelatynowe w razie potrzeby, aby złagodzić uczucie suchości w ustach
|
|
Aktywny komparator: Napar z rumianku z sokiem z cytryny
Suplement diety
|
Pacjenci otrzymają instrukcje przygotowania infuzji w domu oraz niezbędne składniki.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby przyjmować infuzję w celu złagodzenia uczucia suchości w jamie ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala samooceny suchości w jamie ustnej (0 = wcale, 10 = bardzo sucha)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne objawy kserostomii
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Badacz oceni obecność objawów kserostomii poprzez ocenę 1) wyglądu i stopnia suchości języka, błony śluzowej policzków i warg oraz 2) trudności w mówieniu wynikających z uczucia suchości w jamie ustnej u pacjenta.
|
Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
|
Skala subiektywnej oceny dysfunkcji ślinianek (Pai 2001).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie otwarte dotyczące ich zadowolenia z otrzymanego zabiegu, w odniesieniu do smaku, konsystencji, trudności przygotowania itp.
|
Pod koniec leczenia (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FICE-MUT-02-1933-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .