Inkivääri- ja kardemumma-gelatiinin tehokkuustutkimus kserostomiassa terminaalisesti sairailla potilailla
Inkivääri- ja kardemumma-gelatiinin satunnaistettu kliininen tutkimus verrattuna kamomilla- ja sitruunamehu-infuusioon kserostomian hallinnassa terminaalisesti sairailla potilailla
Kserostomia tai suun kuivuminen on subjektiivinen tunne siitä, että suussa ei ole tarpeeksi sylkeä. Se on yleinen oire parantumattomasti sairailla potilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan ja mukavuuttaan. Tavallisia suosituksia näille potilaille ovat hyvä suuhygienia ja suuvedet, kamomilla- ja sitruunamehu-infuusion ad libitum nauttiminen ja vilustumisen ad libitum imeminen (esim. jäätelöä, jäätelöä) tai sitruunatuotteita (esim. ananas). Muut kserostomiahoidot, kuten keinosylki ja farmakologiset lääkkeet (esim. pilokarpiinia) käytetään vähemmän parantumattomasti sairailla potilailla kustannusten ja sivuvaikutusten vuoksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen rinnakkaistutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi gelatiiniresepti appelsiinimehulla, kardemummalla ja inkiväärillä tehokkaampi kserostomian hallinnassa kuin tavallinen kamomilla-infuusio sitruunamehulla vastaan. Hoidot kulutetaan ad libitum viikon ajan. Päätulos on subjektiivinen arvio suun kuivumisesta hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- MUTUAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Palliatiivisen hoidon saaminen terminaalisiin sairauksiin MUTUAM PADESissa
- Valittaa suun kuivumisesta, eikä tätä ongelmaa olisi pitänyt hoitaa
- Kykenee valmistamaan tutkimuksen lisätuotteita itse tai omaishoitajalla siihen halukkaalla
Poissulkemiskriteerit:
- Suun limakalvon sairaus (esim. suun mykoosi, päällystetty suuontelo).
- Orofarinx-kasvain, jota hoidetaan leikkauksella tai sädehoidolla.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (yli 7 virhettä Pfeifferin asteikolla)
- Motorinen dysfagia, joka aiheuttaa koordinaatioongelmia nielemisessä.
- Elinajanodote alle seitsemän päivää (viimeisten päivien tilanne).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardemumma, inkivääri ja appelsiinimehu gelatiini
Ravintolisä
|
Potilaat saavat gelatiinin reseptin, yksityiskohtaiset ohjeet sen valmistamiseksi kotona sekä gelatiinin tarvittavat ainekset.
Tarvittaessa heitä autetaan valmistettaessa ensimmäinen erä, jonka pitäisi kestää viikon hoito.
Potilaita neuvotaan nauttimaan gelatiinikarkkia tarpeen mukaan lievittääkseen suun kuivumisen tunnetta
|
|
Active Comparator: Kamomilla-infuusio sitruunamehulla
Ravintolisä
|
Potilaat saavat ohjeet infuusion valmistukseen kotona ja tarvittavat ainekset.
Potilaita neuvotaan nielemään infuusio tarpeen mukaan suun kuivumisen tunteen lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse kokeman suun kuivuuden asteikko (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin kuiva)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset kserostomian merkit
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Tutkija arvioi kserostomia-merkkien esiintymisen arvioimalla 1) kielen, posken limakalvon ja huulten ulkonäköä ja kuivuuden astetta sekä 2) potilaan suun kuivumisen tunteesta johtuvia puhevaikeuksia.
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
|
Syljen vajaatoiminnan subjektiivisen arvioinnin asteikko (Pai 2001).
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Osallistujat vastaavat avoimeen kysymykseen koskien heidän tyytyväisyyttään saamaansa hoitoon, makua, rakennetta, valmistusvaikeutta jne.
|
Hoidon lopussa (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FICE-MUT-02-1933-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .