生姜和小豆蔻明胶对绝症患者干造术的疗效研究
2014年2月10日 更新者：Teresa Peris、Fundacio Salut i Envelliment UAB
生姜和小豆蔻明胶与洋甘菊和柠檬汁输液在控制绝症患者干燥造口术方面的随机临床试验
口干或口干是口腔中唾液不足的主观感觉。 这是接受姑息治疗的绝症患者的常见症状，降低了他们的生活质量和舒适度。 对这些患者的通常建议是保持良好的口腔卫生和漱口水，随意饮用洋甘菊和柠檬汁浸液，以及随意吸食感冒药（例如， 冰、冰淇淋）或柠檬酸产品（例如 菠萝）。 其他口干症治疗方法，例如人工唾液和药物（例如 毛果芸香碱）由于成本和副作用而较少用于绝症患者。
这项随机平行临床试验的目的是确定明胶与橙汁、豆蔻和生姜的新配方在控制口干症方面是否比用柠檬汁浸渍洋甘菊的常规治疗方法更有效。 治疗将在一周内随意食用。 主要结果是治疗结束时口干的主观评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- MUTUAM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在 MUTUAM PADES 接受绝症姑息治疗
- 抱怨口干，不应该针对这个问题进行治疗
- 能够自己或有愿意这样做的个人护理人员准备研究补充产品
排除标准：
- 口腔粘膜疾病（例如 口腔霉菌病，涂层口腔）。
- 通过手术或放疗治疗的口咽部肿瘤。
- 严重认知障碍（Pfeiffer 量表错误超过 7 个）
- 运动性吞咽困难导致吞咽协调问题。
- 预期寿命少于 7 天（最后几天的情况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：豆蔻、生姜和橙汁明胶
膳食补充剂
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患者将收到明胶的配方，以及在家准备的详细说明，以及明胶的必要成分。
如有必要，将帮助他们准备应持续一周治疗的初始批次。
将指示患者根据需要食用明胶糖以缓解口干感
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有源比较器：洋甘菊柠檬汁浸液
膳食补充剂
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患者将收到在家准备输液和必要成分的说明。
将指导患者根据需要摄取输液以减轻口干感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自觉口干量表（0=完全不干，10=非常干）
大体时间：治疗结束时（1周）
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治疗结束时（1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干症的客观体征
大体时间：治疗结束时（1周）
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研究者将通过评估 1) 舌头、颊粘膜和嘴唇的外观和干燥程度，以及 2) 患者因口干感觉导致的言语困难来评估是否存在口干症。
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治疗结束时（1周）
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唾液功能障碍主观评估量表 (Pai 2001)。
大体时间：治疗结束时（1周）
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治疗结束时（1周）
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治疗可接受性
大体时间：治疗结束时（1周）
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参与者将回答一个关于他们对所接受治疗的满意度的开放式问题，包括味道、质地、制备难度等。
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治疗结束时（1周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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